「의료법」상 전자의무기록에 관한 설명으로 옳은 것은?

의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성ㆍ보관할 수 있고, 안전한 관리ㆍ보존에 필요한 시설과 장비를 갖추어야 하며, 추가기재ㆍ수정을 한 경우 접속기록을 별도로 보관하여야 한다. 누구든지 정당한 사유 없이 저장된 개인정보를 탐지ㆍ누출ㆍ변조ㆍ훼손할 수 없다.
[근거 조문] 의료법 제23조 (시행 20260407)

「의료법」 제23조의2(전자의무기록)는 전자의무기록의 법적 지위와 관리 기준을 규정하고 있습니다. 전자의무기록은 의료인이나 의료기관 개설자가 진료기록부 등을 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서로 작성·보관하는 것을 말하며, 일정한 요건을 갖추면 종이 진료기록부를 대체할 수 있습니다.

전자의무기록의 법적 성격
전자의무기록은 종이 기록을 단순히 스캔한 이미지가 아니라, 작성 주체의 신원과 기록의 무결성이 전자서명을 통해 보장되는 전자문서입니다. 따라서 전자서명이 되어 있지 않은 전자문서는 법적 효력이 있는 전자의무기록으로 인정되지 않습니다. 보기 5번이 틀린 이유입니다. 또한 전자의무기록은 법에서 정한 요건을 충족하면 종이 진료기록부를 대체할 수 있으므로 보기 1번도 틀립니다. 다만, 전자의무기록이 법적 효력을 가지려면 의료법 시행규칙에서 정하는 관리 시설·장비를 갖추고, 기록의 보존과 보안에 필요한 조치를 해야 합니다. 따라서 보기 2번처럼 관리 시설과 장비를 갖추지 않아도 된다는 설명은 옳지 않습니다.

접속기록의 보관 의무
전자의무기록은 디지털 정보이므로 위·변조나 무단 열람의 위험으로부터 보호하기 위한 기술적·관리적 조치가 필수적입니다. 의료법 시행규칙은 전자의무기록의 안전한 관리를 위해 전자서명, 접속기록의 보관, 백업 등에 관한 기준을 두고 있습니다. 특히 전자의무기록에 추가기재나 수정을 한 경우에는 누가, 언제, 어떤 내용을 변경했는지 확인할 수 있도록 접속기록을 따로 보관해야 합니다. 이는 기록의 무결성과 추적 가능성을 담보하기 위한 핵심 장치입니다. 따라서 보기 3번처럼 추가기재·수정을 한 경우에도 접속기록을 보관할 필요가 없다는 설명은 틀립니다.

개인정보 보호
전자의무기록에는 환자의 질병 정보, 검사 결과, 처방 내역 등 민감한 개인정보가 대량으로 저장되어 있습니다. 의료법 제23조의2는 전자의무기록에 저장된 개인정보를 정당한 사유 없이 탐지하거나 누출·변조·훼손해서는 안 된다고 명시하고 있습니다. 이는 전자의무기록의 보안성과 환자 프라이버시 보호를 위한 법적 의무입니다. 보기 4번은 이 규정을 정확히 반영한 내용이므로 정답입니다.

전자의무기록은 데이터의 정확성과 규제 준수, 의사결정 지원 도구와의 통합을 통해 임상시험과 의료 시스템의 효율성을 높이는 방향으로 발전하고 있습니다^[2]. 그러나 이러한 장점은 데이터 표준화, 개인정보 보호, 사용성 문제 등이 해결될 때 실현될 수 있습니다^[2]. 전자의무기록과 임상 레지스트리 간 상호운용성을 확보하면 수동 데이터 입력 부담을 줄이고 실제 임상 데이터의 활용도를 높일 수 있지만, 이 과정에서도 환자 정보의 안전한 전송과 접근 통제가 전제되어야 합니다^[3]. 환자 생성 건강 데이터를 전자의무기록에 자동 통합하는 시스템에서도 기술적·행정적 과제가 남아 있으며, 이는 곧 개인정보 보호와 기록 무결성 관리의 중요성으로 이어집니다^[4].