「약사법」상 특허목록의 등재를 관리하는 자로 옳은 것은?

의약품특허권의 등재와 관리는 식품의약품안전처장이 운영하는 의약품 특허목록을 통해 이루어지며, 등재 신청도 식품의약품안전처장에게 한다. 특허권의 설정등록 자체는 특허청의 소관이지만, 의약품 허가와 연계된 등재 제도는 식품의약품안전처의 영역이다.
[근거 조문] 약사법 제50조의2 (시행 20260621)

약사법상 의약품 특허목록 등재 관리 주체는 식품의약품안전처장입니다. 특허목록은 의약품의 물질특허·용도특허·조성물특허·제법특허 등이 등재되는 목록으로, 제네릭 의약품의 시장 진입 시 우선판매품목허가 신청이나 특허도전(patent challenge) 여부를 판단하는 기준이 됩니다. 식품의약품안전처장은 의약품 품목허가를 관장하는 행정청으로서, 허가 신청 시 특허권자 또는 허가신청자가 제출한 특허 관련 정보를 검토하여 특허목록에 등재하거나 변경·삭제하는 권한을 가집니다.

한국의약품안전관리원장은 의약품 부작용 보고와 약물감시 업무를 수행하는 기관의 장이므로 특허목록 등재 관리 주체와는 관련이 없습니다. 특허청장은 산업재산권의 등록과 심사 전반을 담당하지만, 약사법상 의약품 허가와 연동된 특허목록 등재는 식품의약품안전처장의 소관 사무입니다. 보건복지부장관은 건강보험 약제 급여 기준과 약가 정책을 담당하고, 산업통상자원부장관은 산업 정책 일반을 담당하므로 특허목록 등재 관리 권한과 직접적인 관련이 없습니다.

제네릭 의약품의 시장 진입과 약가 정책은 특허목록 등재 제도와 밀접하게 연동됩니다. 국내에서 2020년 7월부터 시행된 제네릭 의약품 차등 약가 정책은 생물학적동등성시험 자료의 충실성과 원료의약품 등록 요건을 약가 산정과 연계하는 방식으로 설계되었으며, 이는 특허만료 이후 다수의 제네릭 제품이 동시에 등장하는 시장 구조를 전제로 합니다. 특허목록에 등재된 특허의 존속 기간과 등재 범위는 제네릭 제품의 허가 신청 시점과 우선판매품목허가 가능 여부를 결정하므로, 특허목록 등재 관리의 정확성은 제네릭 시장의 효율성과 품질 보증 체계에 직접적인 영향을 미칩니다 ^[1].

약사법상 특허목록 제도는 의약품 허가와 특허 분쟁을 사전에 조정하기 위한 행정적 장치입니다. 특허권자는 의약품 품목허가를 받은 후 일정 기간 내에 해당 의약품과 관련된 특허 정보를 식품의약품안전처장에게 제출하고, 식품의약품안전처장은 이를 검토하여 특허목록에 등재합니다. 제네릭 의약품 허가신청자는 특허목록을 확인하여 특허회피 여부를 판단하거나, 특허무효심판 또는 권리범위확인심판을 청구한 후 우선판매품목허가를 신청할 수 있습니다. 따라서 특허목록 등재의 주체는 의약품 허가 행정을 담당하는 식품의약품안전처장이 되는 것이 약사법 체계상 타당합니다.