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학습 자료 둘러보기 →품목허가를 받은 의약품의 특허권자는 허가일로부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 특허 정보를 등재 신청해야 합니다. 이는 허가-특허 연계 제도의 출발점으로, 등재가 이루어져야 후발 제네릭의 특허 도전, 판매금지 신청, 우선판매품목허가 등 후속 절차가 작동합니다.
등재 대상 특허는 유효성분, 조성물, 의약용도 등 신약의 핵심 청구항을 포함하며, 등재 정보는 제네릭 개발사가 허가 신청 전에 특허 장벽을 인지할 수 있도록 공개됩니다. 기한을 30일로 짧게 설정한 것은 특허 정보의 신속한 확정과 시장 예측 가능성을 높이기 위한 것입니다.
등재 신청이 지연되면 제네릭 개발사가 특허 존재를 모른 채 허가 절차를 진행할 수 있어, 허가 이후 특허 분쟁과 시장 혼란이 커질 수 있습니다. 15일, 60일, 90일 등으로 혼동하지 않도록 주의하십시오.
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.