「약사법」상 의약품 광고의 심의를 하는 자로 옳은 것은?

의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 자신이 만들거나 들여온 의약품을 광고하려는 경우에는 총리령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 한다. 심의 업무를 관련 기관이나 단체에 위탁할 수 있는 근거도 함께 마련되어 있다.
[근거 조문] 약사법 제68조의2 (시행 20260621)

의약품 광고 심의는 「약사법」 제68조의4에 따라 식품의약품안전처장이 수행합니다. 의약품은 일반 소비재와 달리 오남용 시 건강에 직접적인 위해를 초래할 수 있으므로, 광고 내용이 허가받은 효능·효과와 용법·용량을 벗어나지 않는지 사전에 검증하는 절차가 필요합니다. 식품의약품안전처장은 의약품 품목허가와 동일한 행정 주체로서, 허가사항과 광고 내용의 일치 여부를 가장 정확하게 판단할 수 있는 위치에 있습니다.

보건복지부장관은 의약품 정책 전반을 총괄하지만, 개별 의약품 광고의 심의 권한은 법률에서 식품의약품안전처장에게 위임하고 있습니다. 방송통신심의위원회는 방송·통신 내용의 공공성 심의를 담당하므로 의약품 광고 자체의 의학적 타당성보다는 매체 규제 측면에서 접근합니다. 공정거래위원회는 표시·광고의 공정화에 관한 법률에 따라 소비자 기만 여부를 규율하지만, 이는 「약사법」상 의약품 광고 심의와는 별개의 법적 체계입니다. 대한약사회는 약사 자격 관리를 위한 전문가 단체로, 광고 심의에 관한 법정 권한은 부여되어 있지 않습니다.

국내 임상시험 등록 현황을 분석한 연구에서도 식품의약품안전처(MFDS)가 의약품 허가와 임상시험 승인을 관장하는 규제기관으로 확인되며, 의약품의 허가사항과 광고 내용의 정합성을 심의할 수 있는 법적 권한이 같은 기관에 집중되어 있음을 뒷받침합니다^[4]. 의약품 광고 심의 제도는 허가된 의약품 정보가 대중에게 왜곡 없이 전달되도록 하는 규제과학(regulatory science)의 한 축으로 이해할 수 있습니다^[2].