「약사법」상 광고를 할 수 있는 시점에 관한 설명으로 옳은 것은?

의약품 등은 품목허가나 변경허가를 받거나 신고나 변경신고를 한 후가 아니면 그 명칭·제조 방법·효능이나 성능에 관하여 광고하지 못한다. 허가 절차가 끝나기 전 단계의 광고는 그 자체로 금지되며, 광고 심의는 그 뒤에 이어지는 절차다.
[근거 조문] 약사법 제68조 (시행 20260621)

약사법상 의약품 광고는 품목허가를 받은 날 또는 품목신고를 한 날부터 할 수 있습니다. 따라서 허가나 신고를 마친 후에야 광고할 수 있다는 보기 3번이 옳습니다.

약사법상 광고 규제의 기본 구조
의약품은 사람의 생명과 건강에 직결되는 물품이므로, 시판 전에 안전성·유효성·품질에 대한 국가의 사전 심사를 받도록 하고 있습니다. 약사법 제31조에 따른 품목허가 또는 제42조에 따른 품목신고가 완료되어야 비로소 해당 의약품은 법적으로 '판매할 수 있는 의약품'의 지위를 갖게 됩니다. 광고는 판매를 전제로 한 상업적 표현행위이므로, 판매 자격이 없는 단계에서의 광고는 원칙적으로 금지됩니다.

오답 보기에 대한 검토
제조를 시작했다고 해서(보기 1) 광고가 허용되는 것은 아닙니다. 제조는 허가 이후의 공정 단계일 뿐, 광고 허용의 기준점이 되지 않습니다. 수입 계약 체결(보기 2) 역시 민사상 계약 행위에 불과하며, 수입 의약품도 국내에서 판매하려면 수입품목 허가를 받아야 합니다. 허가 신청과 동시에 광고할 수 있다는 보기 4는 허가 전 광고를 금지하는 취지에 반합니다. 임상시험 승인(보기 5)은 허가를 받기 위한 전 단계의 절차일 뿐이며, 임상시험용 의약품은 시판을 전제로 하지 않으므로 일반 소비자를 대상으로 한 광고의 근거가 될 수 없습니다.

약학과 약리학 영역에서의 의미
약리학적으로 의약품의 유효성과 안전성은 허가 과정에서 제출된 비임상·임상 자료를 통해 평가됩니다. 허가 전 광고를 금지하는 것은 검증되지 않은 약리작용이나 적응증에 대한 정보가 소비자에게 먼저 노출되어 오·남용을 유발하는 것을 차단하기 위한 제도적 장치입니다. 특히 전문의약품은 대중광고가 금지되고, 일반의약품도 허가받은 효능·효과 범위 내에서만 광고할 수 있다는 점이 약사법상 광고 규제의 핵심입니다.

규제 조화와 국제적 맥락
의약품 허가와 관련한 국제 규제 조화는 ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 이루어져 왔습니다. ICH는 의약품 품목허가를 위한 기술적 요건의 국제적 정합성을 높이는 데 기여해 왔으며, 이는 각국이 자국의 허가 제도를 운영하되 공통된 과학적 기준을 따르도록 하는 틀을 제공합니다 . 이러한 조화는 허가 전 광고 금지와 같은 국내법상 규제의 정당성을 뒷받침하는 과학적 기반, 즉 시판 전 안전성·유효성 검증이라는 원칙을 공유하는 구조와 연결됩니다.

건강기능식품과의 비교
건강기능식품은 의약품과 달리 질병의 치료·예방을 목적으로 하지 않으며, 규제 체계도 다릅니다. 그러나 건강기능식품 역시 각국마다 규제 수준이 상이하고, 온라인 판매로 인해 한 국가에서 금지된 제품이 다른 국가에서 유통되는 문제가 지적되고 있습니다 . 이러한 규제 공백은 소비자 보호 측면에서 허가·신고 전 광고를 금지하는 의약품 규제의 필요성을 더욱 부각시킵니다.

시험 대비 포인트
약사법상 의약품 광고 금지 규정은 국시에서 '허가·신고 전 광고 금지'라는 단순한 기준으로 출제되는 경우가 많습니다. 광고 가능 시점을 묻는 문제에서는 '허가(신고) 후'가 정답의 핵심이며, 제조·수입·임상시험·신청 단계는 모두 광고 금지 대상임을 함께 정리해 두어야 합니다.