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학습 자료 둘러보기 →약사는 처방전에 기재된 의약품을 성분·함량·제형이 동일한 다른 품목으로 대체조제한 경우, 그 내용을 환자 또는 보호자에게 즉시 알려야 한다. 여기서 '즉시'는 조제 완료 시점과 분리되지 않는 시간적 연속성을 의미하며, 환자가 약을 수령하는 그 현장에서 고지가 이루어져야 한다.
대체조제가 가능한 조건은 생물학적 동등성이 입증된 품목이거나, 동일한 주성분을 가지면서 안전성·유효성에 차이가 없다고 식품의약품안전처장이 인정한 경우로 한정된다. 저분자 제네릭과 달리 바이오시밀러는 제조사별 구조적 차이가 존재할 수 있어 고지 정보의 범위가 더 넓어질 수 있다.
실무에서는 복약지도와 통합하여 "처방전에 기재된 A약이 품절이라 같은 성분의 B약으로 대체조제했습니다"라고 구두 설명하고, 필요한 경우 복약봉투나 안내문에 대체조제 사실을 기재한다. 이는 환자의 자기결정권과 복약 순응도에 직접 연결되는 안전장치이다.
다음 방문 시 통지하거나 일정 기간 이내 통지로 갈음하는 것은 법적 의무 위반이다. 대체조제 사실을 고지하지 않으면 환자가 약의 정체를 모른 채 복약하게 되어 약화사고나 이상반응 발생 시 인과관계 추적이 어려워진다. 생물학적 제제의 경우 제조사와 제품명 차이가 임상적 반응 차이로 이어질 가능성을 함께 설명해야 한다.
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