「약사법」상 대체조제의 원칙에 관한 설명으로 옳은 것은?

약사가 처방전에 적힌 의약품을 성분·함량·제형이 같은 다른 의약품으로 바꾸어 조제하려면 미리 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사의 동의를 받아야 한다. 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있는 경우는 별도의 세 가지로 한정되어 있다.
[근거 조문] 약사법 제27조 (시행 20260621)

대체조제의 법적 요건
약사법에서 대체조제란 처방전에 기재된 의약품을 같은 성분·함량·제형의 다른 품목으로 바꾸어 조제하는 행위를 말합니다. 핵심은 처방의사(또는 치과의사)의 사전 동의입니다. 약사가 임의로 성분이 같다고 판단하여 동의 없이 바꾸면 원칙적으로 위법입니다. 다만 환자의 동의만으로는 부족하고, 약사회나 보건소장의 승인은 대체조제의 법적 근거가 되지 않습니다. 따라서 정답은 5번입니다.

왜 ‘사전 동의’가 원칙인가
처방전은 의사의 진단과 치료 계획이 반영된 의학적 지시입니다. 약사가 처방 내용을 바꾸는 행위는 처방권에 대한 예외적 개입이므로, 약사법은 의사의 명시적 사전 동의를 요건으로 두어 처방의 전문성과 치료의 연속성을 보호합니다. 환자 동의만으로 대체조제를 허용하면 의사가 알지 못하는 사이에 치료 성분의 실제 투여 이력이 달라질 수 있어 약물이상반응이나 상호작용 평가에 혼선이 생깁니다.

호주 사례가 보여주는 예외적 상황
근거 자료는 호주의 의약품 부족 대응 제도인 Serious Scarcity Substitution Instrument(SSSI)를 다루고 있습니다. 2023년 와파린 5mg 정제 부족 사태에서 규제당국은 약사가 처방의의 사전 승인 없이 특정 동등 강도의 와파린으로 대체 조제할 수 있도록 허용했습니다 ^[1]. 이는 공중보건 위기 상황에서 처방의 사전 동의 요건을 일시적으로 완화한 예외 조치이며, 호주 규제당국이 2021년부터 SSSI를 통해 특정 의약품의 치료적 동등 대체를 허용해 온 배경과도 연결됩니다 ^[2].

이 사례는 약사법상 대체조제의 일반 원칙을 뒤집는 것이 아니라, 의약품 부족이라는 특수한 공중보건 상황에서만 규제당국이 개입하여 사전 승인 없이 대체를 허용할 수 있음을 보여줍니다. 평상시에는 여전히 처방의의 사전 동의가 핵심 요건입니다. 국내 약사법 체계에서도 대체조제는 처방의의 사전 동의를 받아야 하며, 의약품 부족 등 예외 상황에서 별도의 고시나 지침으로 일부 완화될 수 있는 구조로 이해하면 됩니다.