약사법 제53조제1항에 따라 국가출하승인의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. 나머지 보기가 틀린 이유 — 판매할 목적으로 저장하려는 자도 출하승인 대상에 포함되고, 출하승인 대상은 생물학적 제제 전부가 아니라 그중 총리령으로 정하는 의약품이며, 승인권자는 보건복지부장관이 아니라 식품의약품안전처장이고, 출하승인의 절차와 방법은 대통령령이 아니라 총리령으로 정한다(제53조제2항).
[근거 조문] 약사법 제53조 (시행 20261112)
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