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학습 자료 둘러보기 →의료법 제38조 제3항
품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비는 사용할 수 없다.
품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비는 의료법 제38조 제3항에 따라 즉시 사용이 금지됩니다. 이는 행정적 권고가 아닌 강행 규정으로, 환자 안전을 위해 어떠한 조건부 사용도 허용되지 않습니다.
부적합 판정을 받은 장비는 수리·교정 후 재검사를 받을 수 있으나, 재검사에서 적합 판정을 받기 전까지는 사용이 계속 금지됩니다. 재검사 절차 자체가 사용 금지를 해제하지 않습니다.
행정청(질병관리청장, 시장·군수·구청장)의 허가나 승인으로 부적합 장비를 사용할 수 있는 법적 근거는 없습니다. 부적합 판정의 효과는 법률에서 직접 발생하므로 행정청의 재량으로 해제될 수 없습니다.
부적합 장비를 계속 사용하면 의료법 위반에 해당하며, 환자 안전을 위협하는 행위로 평가됩니다. 방사선 발생장치, MRI, CT 등은 출력이나 영상 품질 오차가 오진이나 과다 피폭으로 이어질 수 있으므로 즉시 사용을 중단해야 합니다.
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.