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제제균일성 시험

대한민국약전 제제균일성 시험에서 질량편차 시험의 1단계 판정 기준으로 옳은 것은? (단, 해당 제형의 허용 편차는 ±7.5%로 가정한다.)

· 시험 대상: 20정의 질량을 측정하여 평균 질량 대비 편차를 계산함
· 측정 결과: 20정 중 평균 질량의 ±7.5%를 초과하는 정제가 1정 관찰됨
· 허용 편차의 2배(±15%)를 초과하는 정제 수: 0정
해설
질량편차 시험 1단계에서 20개 중 허용 편차를 초과하는 것이 2개 이하이고 허용 편차의 2배를 초과하는 것이 없으면 적합이다. 그러나 허용 편차를 초과하는 것이 1정이라도 존재하면 1단계 판정 기준(0개 초과 없음)을 충족하지 못하므로, 2단계로 넘어가 20정을 추가(총 40정)하여 재평가한다. 즉각 불합격이 아니라 2단계 시험을 진행한다.
같은 주제 다음 문제대한약전에서 제제균일성 시험의 대상이 되는 제형으로 옳은 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 약제학 문제은행12,900원
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