대한약전 질량균일성 시험에서 정제(코팅정 제외)에 대한 판정 기준으로 옳은 것은?

대한약전 질량균일성 시험에서 정제(코팅정 제외)의 판정 기준은 20개를 시험하여 18개 이상이 평균 질량의 ±5% 이내이고, 기준을 벗어난 나머지도 ±10%를 초과하지 않아야 적합이다.

핵심 해설 이 문제는 대한약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 일반시험법 중 질량균일성 시험(Uniformity of Mass Test)의 판정 기준을 묻고 있어요. 질량균일성 시험은 제제 단위(정제, 캡슐제 등)의 균일한 정도를 확인하기 위한 시험으로, 개개의 질량이 평균 질량에서 얼마나 벗어나는지를 평가해요. 정제의 종류에 따라 적용 기준이 다르니 반드시 구분해서 암기해야 합니다. 정답 근거 (Answer Rationale) 핵심! 대한약전에서는 정제(코팅정 제외, 즉 나정)의 질량균일성 시험은 20개를 취하여 시험합니다. 20개 중 18개 이상(90%)이 평균 질량의 ±5% 이내에 있어야 하고, 만약 기준을 벗어난 개체가 있더라도 그 중 어떤 것도 평균 질량의 ±10%를 초과해서는 안 됩니다(불가). 즉, 허용 한계(±5%)를 벗어난 2개 이하의 정제는 ±10% 이내여야 적합으로 판정합니다. 따라서 보기 1번이 정확한 설명입니다. 오답 분석 (Distractor Analysis) ① 정답: 20개 중 18개 이상이 평균 질량의 ±5% 이내이고, 나머지도 ±10% 이내. ② 혼동 주의! 10개 시료와 ±7.5% 기준은 코팅정(당의정, 필름코팅정 포함)에 해당하는 기준이에요. 코팅정은 정제 질량의 변동 폭이 나정보다 클 수 있으므로 허용 기준이 더 완화됩니다. ③ 시료 수(20개)는 맞지만 혼동 주의! ±7.5%와 ±15% 기준은 연질캡슐제(Soft Capsule) 또는 경질캡슐제(Hard Capsule)에 적용되는 기준입니다. 정제에 적용하면 오답이에요. ④ 시료 수(10개)는 정제 시험 기준이 아니며, 나정의 기준(±5% / ±10%)을 잘못 적용한 경우예요. ⑤ 혼동 주의! '19개 이상'과 '어떤 것도 ±10% 초과 불가'는 주사제의 질량균일성 시험 기준입니다. 주사제도 20개를 시험하지만 합격 기준이 더 엄격해요. 개념 정리: 질량균일성 시험의 제형별 판정 기준

제형	시료 수	합격 기준 (기준 범위)	개별 허용 한계
나정(코팅정 제외)	20개	18개 이상 평균 질량의 ±5% 이내	±10% 이내
코팅정(당의정, 필름코팅정)	10개	9개 이상 평균 질량의 ±7.5% 이내	±15% 이내
연질캡슐제	20개	18개 이상 평균 질량의 ±7.5% 이내	±15% 이내
주사제	20개	19개 이상 평균 질량의 ±5% 이내	±10% 이내

한눈에 비교!:

• 나정 vs 코팅정: 시료 수(20 vs 10)와 허용 편차(±5% vs ±7.5%)가 모두 다릅니다.
• 캡슐제 vs 정제: 캡슐제는 코팅정과 동일한 기준(±7.5% / ±15%)을 적용합니다.
• 주사제 vs 나정: 시료 수는 같지만(20개), 합격 개수(19개 vs 18개)가 더 엄격합니다.

암기 팁: "나정은 20개 중 18개가 ±5%, 주사제는 20개 중 19개가 ±5%"라고 외우세요. '나(5)코(7.5)'로 나정은 5%, 코팅정은 7.5% 기준임을 연상하면 좋습니다. 국시 빈출 포인트: 질량균일성 시험은 각 제형별 시료 수와 허용 편차(±%)가 혼합되어 출제됩니다. 특히 나정과 코팅정, 주사제의 기준을 서로 바꿔서 오답을 구성하는 패턴이 많으니 표로 정리하여 비교 암기하세요. 기출 변형 주의!: "질량균일성 시험과 함량균일성 시험(Content Uniformity Test)은 다른 시험입니다. 함량균일성 시험은 주성분의 함량 균일성을 평가하며, 질량균일성 시험은 제제의 질량 균일성을 평가해요. 제형에 따라 질량균일성 시험으로 갈음할 수 있는 조건도 알아두세요."

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario) 약국에서 제약회사로부터 납품받은 아세트아미노펜(Acetaminophen) 나정 500mg 배치(Batch)에 대해 약사가 자체 품질 관리를 위해 질량균일성 시험을 실시합니다. 무작위로 20정을 선별하여 각각의 질량을 측정한 결과, 평균 질량이 600mg으로 확인되었습니다. 그런데 20개 중 2개가 570mg과 632mg으로 평균 질량의 ±5% 범위(570~630mg)를 벗어났습니다. 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention) 핵심! 약사는 이 배치에 대해 부적합(불합격) 판정을 내려야 합니다. 그 이유는 570mg(평균 대비 -5%)은 ±5% 범위의 하한선에 걸쳐 있지만, 632mg은 평균 대비 +5.3%로 ±5%를 초과했기 때문입니다. 게다가 나머지 18개가 모두 ±5% 이내라도, 벗어난 개체가 2개이므로 '18개 이상'이라는 조건은 만족하지만, 632mg은 평균 대비 +5.3%로 개별 허용 한계인 ±10% 이내(540~660mg)에는 포함되나, 1차 합격 기준(±5%)을 벗어난 개체가 2개이므로 적합 판정을 받을 수 없습니다. (단, 632mg이 ±10% 이내이므로 2차적으로 적합 여부를 확인해야 합니다. 대한약전 규정에 따라 2개가 ±5%를 초과했으나 ±10% 이내이면 추가로 20개를 더 시험하여 총 40개 중 36개 이상이 ±5% 이내여야 최종 적합입니다.) 따라서 약사는 이 배치를 반품 또는 폐기 조치하고, 제조사에 품질 이상을 통보해야 합니다. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions) 질량균일성 불합격은 단순히 정제 무게의 문제가 아니라, 주성분 함량의 불균일을 시사할 수 있습니다. 질량이 너무 적은 정제는 약효가 부족하고, 너무 많은 정제는 과량 투여(Overdose) 위험이 있어 환자 안전을 위협합니다. 특히 아세트아미노펜과 같이 치료 지수(Therapeutic Index)가 좁고 간독성(Hepatotoxicity) 위험이 큰 약물은 더욱 엄격한 품질 관리가 필요합니다. 선배 약사의 한마디 "약국에서도 제조사의 품질을 완전히 신뢰할 수만은 없어요. 의약품을 조제하기 전에 외관 검사(색상, 변색, 균열)는 기본이고, 필요시 무게나 경도를 샘플링하여 확인하는 습관이 중요해요. 약사는 단순히 조제만 하는 직업이 아니라, 환자에게 투여되는 모든 의약품의 최종 품질 보증(QA, Quality Assurance)을 책임지는 전문가라는 점을 잊지 마세요!"