핵심 해설
이 문제는
대한약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에 수재된
제제균일성 시험 중 질량균일성 시험법에 대한 이해를 묻고 있어요. 제제균일성은 각 단위제제(정제, 캡슐제 등) 간의 질량 또는 함량의 균일한 정도를 평가하는 시험으로, 약물의 함량 편차를 간접적으로 확인하는 중요한 품질관리 항목입니다. 캡슐제는 충전 과정에서 정제에 비해 질량 편차가 발생할 가능성이 상대적으로 높아, 허용 편차 기준이 정제보다 조금 완화되어 있어요.
정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! 대한약전에서 경질 캡슐제의 질량균일성 시험 기준은 다음과 같습니다:
- 시험할 검체 20개를 취하여 각각의 질량을 측정합니다.
- 20개 중 18개 이상(즉, 최대 2개까지 허용)이
평균 질량의 ±7.5% 이내에 들어야 합니다.
- 이 범위를 벗어난 나머지 검체(최대 2개)는 어떤 것도
평균 질량의 ±15%를 초과해서는 안 됩니다.
이는 정제(정제는 평균 질량의 ±5.0% 이내, 20개 중 18개 이상, 나머지도 ±10% 이내)보다 허용 범위가 더 넓습니다. 따라서 보기 3번이 정확합니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
1.
①번:
혼동 주의! "20개 중 19개 이상"이라는 기준은 경질 캡슐제에 적용되지 않습니다. 20개 중 18개 이상이 허용 범위 내에 있어야 하며, 19개 이상은 더 엄격한 기준입니다.
2.
②번: "평균 질량의 ±10%"는 경질 캡슐제 기준보다 허용 범위가 더 넓습니다. 또한 나머지도 ±20% 이내라는 기준은 너무 관대합니다.
4.
④번: "평균 질량의 ±5.0% 이내, 20개 중 19개 이상, 어떤 것도 ±10% 초과 불가" 이 기준은 경질 캡슐제에 비해 너무 엄격하며, 이는 오히려 주사제와 같은 특수 제형에 가까운 기준입니다.
5.
⑤번:
혼동 주의! "평균 질량의 ±5.0% 이내, 20개 중 18개 이상, 나머지도 ±10% 이내" 이 기준은
정제(Tablet)의 질량균일성 시험 기준입니다. 경질 캡슐제는 이보다 완화된 ±7.5% 기준이 적용됩니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
대한약전에서 질량균일성 시험 기준은 제형별로 다릅니다. 반드시 구분해서 암기해야 해요.
| 제형 | 허용 기준 (20개 중) | 범위 밖 개체 허용 기준 |
|---|
| 정제(Tablet) | 평균 질량의 ±5.0% 이내 (18개 이상) | 나머지도 ±10% 이내 |
| 경질 캡슐제(Hard Capsule) | 평균 질량의 ±7.5% 이내 (18개 이상) | 나머지도 ±15% 이내 |
| 연질 캡슐제(Soft Capsule) | 평균 질량의 ±7.5% 이내 (18개 이상) | 나머지도 ±15% 이내 |
| 산제/과립제(Powder/Granule) | 평균 질량의 ±10% 이내 (18개 이상) | 나머지도 ±20% 이내 |
캡슐제는 충전 공정의 특성상 정제보다 질량 편차가 클 수 있으므로 허용 편차가 더 넓게 설정되어 있습니다. 또한, 질량균일성 시험과
함량균일성 시험(Content Uniformity Test)은 목적이 다릅니다. 질량균일성 시험은 주성분 함량이 적은 제제(예: 25mg 미만)에는 적용할 수 없으며, 이때는 함량균일성 시험을 수행해야 한다는 점도 함께 기억해두세요.
개념 정리
제제균일성 시험은 크게 질량균일성과 함량균일성으로 나뉩니다. 질량균일성은 각 단위제제의 질량을 측정하여 균일성을 판정하는 시험으로, 주성분의 양이 상대적으로 많아 질량이 함량을 대표할 수 있는 제제에 적용합니다. 제형별로 허용 편차가 다르므로 반드시 비교 암기하세요.
한눈에 비교!
정제(±5.0%) < 경질캡슐제(±7.5%) < 산제/과립제(±10%) 순으로 허용 편차가 증가합니다. 이는 제조 공정상의 균일성 차이를 반영한 것입니다.
암기 팁
"5정(5.0% 정제) 7캡(7.5% 캡슐제) 10산(10% 산제)" 로 외우세요! "정제는 5%, 캡슐은 7.5%, 산제는 10%"
국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서 제제균일성 시험은 각 제형별 허용 편차(%)와 합격 기준(20개 중 18개 이상)을 묻는 형태로 자주 출제됩니다. 특히 정제와 경질 캡슐제의 차이를 혼동하지 않도록 주의하세요.
기출 변형 주의!
"경질 캡슐제의 질량균일성 시험 결과, 20개 중 17개가 평균 질량의 ±7.5% 이내였고, 나머지 3개 중 2개는 ±10%, 1개는 ±16%였다. 이 시험 결과는 합격인가 불합격인가?" → 18개 이상이라는 기준을 충족하지 못했으므로 불합격입니다. (단순 암기에서 벗어나 수치를 적용해 판단하는 문제에 대비하세요.)