핵심 해설
이 문제는 대한약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 일반시험법 중
제제균일성 시험(Uniformity of Dosage Units Test)의 적용 조건을 묻고 있어요. 제제균일성은 크게
함량균일성 시험(Content Uniformity Test)과
질량균일성 시험(Mass Uniformity Test)으로 나뉩니다.
핵심! 질량균일성 시험은 개별 단위제의 질량 편차를 측정하여 균일성을 간접적으로 평가하는 방법인데, 이 방법을 적용하려면 주성분 함량이 상대적으로 높아 질량 변화가 함량 변화를 잘 반영할 수 있어야 해요.
정답 근거 (Answer Rationale)
대한약전 제제균일성 시험 기준에 따르면, 질량균일성 시험법은 다음 두 가지 조건을 모두 충족할 때 적용 가능합니다.
1.
주성분 함량이 표시량의 2% 이상일 것
2.
제제 1단위의 질량이 주성분 함량과 직접 관련될 것 (예: 질량이 곧 함량을 결정하는 정제, 캡슐제 등)
이 조건에서만 각 단위제의 질량을 측정하여 주성분 함량의 균일성을 간접적으로 확인할 수 있습니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
①
혼동 주의! ②번: 주성분 수용성 조건은 질량균일성 적용과 무관합니다. 오히려 함량균일성 시험 시 추출 용매와 관련된 내용입니다.
③
혼동 주의! ③번: 주성분 함량 5% 미만(2% 이상)과 질량 100mg(조건 없음)이 잘못되었습니다.
④
혼동 주의! ④번: 주성분 단일 성분 조건은 불필요하며, 질량 200mg 조건은 과도합니다.
⑤
혼동 주의! ⑤번: 주성분 함량 10% 미만(2% 이상)과 질량 50mg(조건 없음)이 잘못되었습니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
함량균일성 시험(Content Uniformity Test)은 질량균일성 시험 조건을 충족하지 못할 때 적용합니다. 즉, 주성분 함량이 표시량의 2% 미만이거나 제제 단위의 질량이 주성분 함량과 직접적인 관계가 없는 경우(예: 필름코팅정, 서방성제제)에는 함량균일성 시험으로 직접 개별 단위제의 함량을 HPLC 등으로 분석해야 합니다.
핵심! 질량균일성 시험은 비용과 시간이 덜 드는 간접적 방법이지만 적용 조건이 제한적임을 기억하세요.
개념 정리
| 시험법 | 적용 조건 | 측정 방법 |
|---|
| 질량균일성 (Mass Uniformity) | 주성분 함량 표시량의 2% 이상 + 질량과 함량이 직접 관련 | 개별 단위제 질량 측정 (간접 평가) |
| 함량균일성 (Content Uniformity) | 질량균일성 적용 불가 조건 (함량 2% 미만 등) | 개별 단위제 함량 분석 (직접 평가, HPLC 등) |
국시 빈출 포인트: 제제균일성 시험은 대한약전 일반시험법 중 반드시 알아야 할 핵심 내용입니다. 특히 두 시험법의 적용 조건 차이를 비교 문제로 자주 출제되므로 조건 수치(2%)를 정확히 암기하세요.
기출 변형 주의!: "주성분 함량이 표시량의 2% 미만인 정제의 균일성 평가 방법은?" → 함량균일성 시험(Content Uniformity Test)이 정답입니다.