핵심 해설
이 문제는
제제균일성(Content Uniformity) 시험의
1단계 판정 기준과 그 한계를 초과했을 때의 절차를 이해하고 있는지 묻는 전형적인 국시 빈출 유형이에요.
핵심! 제제균일성 시험은 각 단위제(정제, 캡슐제) 간의 함량 편차를 평가하여 품질이 균일한지 확인하는 시험입니다.
핵심 개념 분석 (Key Concept)
제제균일성 시험은 크게
함량균일성 시험과
질량편차 시험으로 나뉘며, 이 문제는 함량균일성 시험에 해당합니다. 시험은 1단계부터 시작하여, 1단계 기준을 충족하지 못하면 2단계로 진행하는 순차적인 과정을 거칩니다.
혼동 주의! 1단계에서 무조건 합격/불합격을 결정하는 것이 아니며, 조건에 따라 2단계 시험을 추가로 실시할 수 있습니다.
정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! 함량균일성 시험의 1단계 판정 기준은 다음 두 가지를 동시에 만족해야 합니다.
1.
개별 함량 범위: 시험한 10개 단위 각각의 함량이
표시량의 85.0% ~ 115.0% 범위 내에 있어야 합니다. (문제의 88~112%는 이 범위를 만족합니다.)
2.
상대표준편차(RSD, Relative Standard Deviation): 10개 단위의 함량에 대한 RSD가
6.0% 이하여야 합니다. (문제의 RSD는 7.8%로 이 기준을 초과합니다.)
문제의 데이터는 개별 함량 범위 기준은 만족했지만, RSD 기준을 충족하지 못했습니다. 따라서 1단계 판정을 할 수 없고,
추가로 20개를 더 시험하는 2단계(총 30개)로 진행하여 최종 판정을 내려야 합니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
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혼동 주의! ①번: "모든 단위가 85~115% 범위이므로 1단계 적합"이라고 단정했지만, RSD 조건을 간과한 오류입니다. 두 조건을 모두 만족해야 합니다.
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혼동 주의! ②번: "RSD가 6.0%를 초과하므로 즉시 부적합"이라고 판단했지만, 1단계에서 부적합으로 바로 판정하는 것이 아니라 2단계 시험 기회를 줍니다. 즉시 부적합이 되는 경우는 개별 함량이 75% 미만 또는 125% 초과하는 단위가 있을 때 등 별도의 기준이 있습니다.
- ③번: "평균 함량이 100%에 근접하므로 적합"이라고 판단한 것은 오류입니다. 제제균일성은 개별 단위 간의
균일성(Uniformity)을 보는 시험이며, 평균 함량만으로 판정하지 않습니다.
- ⑤번: ①번과 마찬가지로 RSD 조건을 간과하고 1단계 적합으로 판정한 오류입니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
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2단계 시험 기준 (총 30개): 1단계 조건을 만족하지 못하면 30개(1단계 10개 + 2단계 20개)로 시험합니다. 판정 기준은 각 단위가
85.0%~115.0% 범위 내에 있어야 하며,
75.0%~125.0% 범위를 벗어나는 단위가 1개 이하이어야 하고, RSD가 7.8% 이하이어야 합니다.
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즉시 부적합 사유: 1단계 시험 시 개별 함량이
75.0% 미만 또는 125.0% 초과하는 단위가 1개라도 있으면 2단계 없이 바로 부적합 판정을 받습니다.
개념 정리:
함량균일성 시험은 1단계(10개) → 조건 불충족 시 2단계(추가 20개, 총 30개) 순서로 진행됩니다. 1단계 핵심 조건은 (1) 개별 함량 85~115% (2) RSD ≤ 6.0% 입니다.
한눈에 비교!
| 단계 | 시험 개수 | 핵심 조건 | 판정 |
|---|
| 1단계 | 10개 | 개별값 85~115% 및 RSD ≤ 6.0% | 두 조건 모두 만족 시 적합 |
| 2단계 | 추가 20개 (총 30개) | 개별값 85~115% 및 75~125% 벗어난 개수 ≤ 1개 및 RSD ≤ 7.8% | 조건 만족 시 적합, 불만족 시 부적합 |
암기 팁: "일단(1단계)은 85-115%에 RSD 6.0% 컷!" 이라고 외우세요. 2단계는 "쉰(30개) 개로 다시 봐! RSD는 7.8%로 좀 더 넉넉하게!"
국시 빈출 포인트:
제제균일성 문제는 "데이터가 주어졌을 때, 1단계를 마치고 2단계로 넘어갈지, 즉시 부적합인지, 1단계 적합인지"를 판단하는 유형으로 자주 출제됩니다. RSD 값과 개별 함량의 최소/최대값을 꼭 확인하세요.