핵심 해설
이 문제는
대한약전(Korean Pharmacopoeia, KP)에서 규정하는 분말의 입자도 등급 중
세말(Fine Powder)의 기준을 묻고 있어요. 분말의 입자 크기는 용출률, 균질성, 흐름성 등 제제의 물리적 성질과 생체이용률(Bioavailability)에 직접적인 영향을 미치므로 약전에서 엄격히 규정하고 있습니다.
1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)
대한약전 일반시험법 중 '입자도 시험법'에 따라 분말은 입자 크기에 따라 5가지 등급으로 분류됩니다:
조말(Coarse Powder),
중말(Moderately Coarse Powder),
세말(Fine Powder),
극세말(Very Fine Powder). 각 등급은 통과해야 하는 체(Mesh) 규격과 잔류하는 입자의 비율로 정의됩니다.
2. 정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! 대한약전 규정에 따르면
세말(Fine Powder)은 다음 두 조건을 모두 만족해야 합니다.
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조건 1: 분말의
전량이 180μm 체(No. 80)를 통과해야 합니다.
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조건 2: 통과된 분말 중
40% 이상이 125μm 체(No. 120)를 통과하지 않아야 합니다. 즉, 40% 이상이 125μm~180μm 사이의 입자 크기를 가져야 합니다.
따라서 보기 3번이 정확한 설명입니다.
3. 오답 분석 (Distractor Analysis)
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혼동 주의! ①번과 ②번: '전량이 200μm 또는 250μm 체를 통과'하는 기준은
분말(powder) 또는
중말에 가까운 더 거친 입자 등급입니다. 세말은 이보다 미세합니다.
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④번: '전량이 355μm 체 통과' 기준은
조말(Coarse Powder)에 해당합니다.
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⑤번: '전량이 125μm 체 통과' 및 '90μm 체 잔류' 기준은
극세말(Very Fine Powder)에 해당하며, 세말보다 더 미세한 분말입니다.
4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)
분말의 입자도는 단순히 물리적 분류를 넘어 제제 설계에서 매우 중요합니다. 입자가 작아질수록 비표면적이 증가하여
용출 속도(Dissolution Rate)가 빨라지고 생체이용률이 증가할 수 있습니다. 하지만 너무 미세한 분말은
응집(Agglomeration)이나
흐름성(Flowability) 저하를 유발하여 타정 공정에 문제를 줄 수 있으므로 적절한 입자도를 선택하는 것이 중요합니다.
개념 정리:
| 분말 등급 | 전량 통과 체 | 잔류 기준 (40% 이상 통과 X) |
|---|
| 조말 (Coarse) | 355μm (No. 45) | 250μm (No. 60) |
| 중말 (Moderately Coarse) | 250μm (No. 60) | 180μm (No. 80) |
| 세말 (Fine) | 180μm (No. 80) | 125μm (No. 120) |
| 극세말 (Very Fine) | 125μm (No. 120) | 90μm (No. 170) |
암기 팁: '세말'을 외울 때 "세상은 미세해졌다"고 연상하세요. 세말은 180μm 체를 통과하는데, 이는 조말(355μm)과 중말(250μm)보다 작은 체입니다. "세말은 180 (일팔공) 체를 통과하고 125 (일이오) 체에 40% 걸린다"고 숫자 리듬을 맞춰 외우세요.
국시 빈출 포인트: 약사 국가고시에서는 각 분말 등급의 체 규격(μm)과 체 번호(No.)를 직접 묻거나, 입자도에 따른 생체이용률 변화를 약동학적 개념과 연결하여 출제됩니다. 특히 세말과 극세말의 구분을 혼동하는 오답이 자주 나오니 표를 꼭 숙지하세요.
기출 변형 주의!: "약물 A가 용출이 느려 생체이용률이 낮은 문제를 해결하기 위해 분말의 입자도를 세말에서 극세말로 변경했습니다. 예상되는 변화는?"과 같은 방식으로, 입자도 감소가 용출 속도와 흡수율에 미치는 영향을 묻는 응용 문제로 변형될 수 있습니다.