약전에서 규정하는 미분말(microfine powder)의 입자 크기 기준으로 옳은 것은?

대한약전에서 미분말(microfine powder)은 전량이 45μm 체를 통과하는 것으로 규정하며, 분말 등급 중 가장 미세한 등급이다. 하한 기준 없이 전량 통과만을 조건으로 한다.

핵심 해설 이 문제는 대한약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에서 규정하는 분말의 입도(Particle Size) 등급 중 하나인 미분말(Microfine Powder)의 정의를 묻고 있어요. 약전은 의약품 각조에서 원료의약품이나 첨가제의 물리적 성상을 규격화할 때 분말의 미세함 정도를 표준화된 체(Sieve) 번호와 통과율로 규정합니다. 핵심 개념 분석 (Key Concept) 약전의 분말 등급은 크게 보통분말(Coarse Powder), 중등분말(Moderately Fine Powder), 미세분말(Fine Powder), 미분말(Microfine Powder)로 나뉩니다. 각 등급은 표준체(Standard Sieve)의 눈금 크기(μm)와 통과하는 분말의 중량 백분율(%)로 정의됩니다. 이 문제는 특히 가장 미세한 등급인 미분말(Microfine Powder)의 기준을 알고 있는지 확인하는 문제예요. 정답 근거 (Answer Rationale) 핵심! 대한약전 일반시험법 중 ‘분말도(Powder Fineness)’ 항목에 따르면, 미분말(Microfine Powder)은 전량이 45μm 체(No. 330 mesh)를 통과하는 분말로 정의합니다. 즉, 상한 기준만 존재하고, 하한 기준(예: 특정 체에 잔류하는 양)은 없습니다. 이는 모든 입자가 45μm보다 작아야 함을 의미합니다. 따라서 정답은 ⑤번: 전량이 45μm 체를 통과하는 것입니다. 오답 분석 (Distractor Analysis) 혼동 주의! 다른 보기들은 모두 미세분말(Fine Powder) 또는 중등분말의 정의와 혼동될 수 있도록 구성되어 있습니다. ① 전량 75μm 통과, 40% 이상 45μm 체 잔류: 이는 미세분말(Fine Powder)의 기준과 유사한 형태입니다. 미세분말은 전량이 180μm 체를 통과하고, 40% 이상이 75μm 체를 통과하지 않는다는 기준을 가집니다. 보기의 수치(75μm, 45μm)는 실제 약전 기준과 다릅니다. ② 전량 90μm 통과, 40% 이상 45μm 체 잔류: 이는 어떤 약전 등급에도 정확히 일치하지 않는 혼합된 기준입니다. ③ 전량 125μm 통과, 40% 이상 90μm 체 잔류: 이는 보통분말(Coarse Powder)의 정의(전량 850μm 체 통과, 40% 이상 355μm 체 잔류)와 유사한 패턴이지만, 입자 크기 기준이 훨씬 작습니다. ④ 전량 63μm 통과, 40% 이상 45μm 체 잔류: 위와 마찬가지로 약전에 없는 혼합 기준입니다. 연관 개념 정리 (Related Concepts) 약전 분말도 규정을 표로 정리해 두면 혼동을 방지하는 데 큰 도움이 됩니다.

분말 등급	통과 체 규격 (전량)	잔류 체 규격 (40% 이상)
보통분말 (Coarse Powder)	850 μm (No. 20)	355 μm (No. 45)
중등분말 (Moderately Fine Powder)	355 μm (No. 45)	180 μm (No. 80)
미세분말 (Fine Powder)	180 μm (No. 80)	75 μm (No. 200)
미분말 (Microfine Powder)	45 μm (No. 330)	없음 (전량 통과)

개념 정리 약전 분말도 시험은 체 번호(Mesh Number)와 눈금 크기(μm)의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. 체 번호가 클수록 눈금 크기가 작아집니다. (예: 330 mesh > 80 mesh). 미분말은 모든 등급 중 가장 작은 체(45μm)를 사용하여, 그 체를 완전히 통과하는 조건을 가집니다. 암기 팁 “미분말은 미세하다” → “45μm (45는 ‘사오’, ‘微(미)’의 발음과 비슷하게 연상)”. “모든 분말이 45μm 체를 통과한다”를 기억하세요. 다른 등급들은 ‘전량 통과’와 ‘40% 잔류’라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 하지만, 미분말은 ‘전량 통과’ 하나만 기억하면 됩니다. 국시 빈출 포인트 약사 국가고시에서 분말도는 단순 암기 문제로 자주 출제됩니다. 각 등급의 체 눈금 크기(μm)와 통과/잔류 조건을 표로 정리하여 외우는 것이 가장 효율적입니다. 특히 미분말과 미세분말의 조건을 혼동하지 않도록 주의하세요. 기출 변형 주의! “다음 중 미세분말(Fine Powder)의 정의로 옳은 것은?”이라는 문제로 변형되어 출제될 수 있습니다. 이때는 전량 180μm 체 통과, 40% 이상 75μm 체에 잔류한다는 조건을 정확히 기억해야 합니다.

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario) 약국에서 국소용 코르티코스테로이드 크림(Topical Corticosteroid Cream)이나 안약 현탁액(Ophthalmic Suspension)을 조제할 때, 원료의약품의 입자 크기는 제품의 물리적 안정성과 생체이용률(Bioavailability)에 직접적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, 안약 현탁액의 경우 입자가 너무 크면 눈에 이물감을 주거나 각막을 손상시킬 수 있기 때문에, 대한약전은 특정 안약 제제에 사용되는 원료의 분말도를 미분말(Microfine Powder) 등급으로 규정하기도 합니다. 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention) 제약회사 QC/QA 부서나 약국 제제실에서 작업할 때, 약사는 원료의약품의 입도 분석(Particle Size Analysis, PSA) 결과를 검토해야 합니다. 만약 제조사의 COA(Certificate of Analysis)에 “90% < 50μm, 100% < 75μm”라고 기재되어 있다면, 이는 미분말(Microfine Powder) 기준(전량 < 45μm)을 충족하지 못하므로 부적합(Out of Specification, OOS) 처리하고 반품 또는 재처리를 요청해야 합니다. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions) 약사가 제제를 개발하거나 품질관리를 할 때, 약전의 분말도 규정을 단순히 암기하는 것을 넘어, 왜 이런 기준이 필요한지를 이해하는 것이 중요합니다. 미분말은 용출 속도(Dissolution Rate)를 증가시켜 생체이용률을 높이거나, 현탁액의 침전 속도를 늦추어 균일한 투여를 가능하게 합니다. 선배 약사의 한마디 “약전에 나오는 이런 숫자들은 그냥 암기 대상이 아니라, 실제로 우리가 환자에게 전달하는 약의 품질을 보증하는 기준이에요. 국시 공부할 때 ‘이 기준이 왜 생겼을까?’를 생각해보면 훨씬 오래 기억에 남고, 나중에 실무에서도 유용하게 쓰인답니다!”