생물약제학

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292 문제

• 경구 투여된 약물이 전신순환에 도달하기까지 LADME 과정을 거친다. 약물 A는 위장관 상피세포에서 CYP3A4에 의해 대사되고, 동시에 P-gp에 의해 장관 내…
• 약물 B(pKa 5.0, 약산성)를 경구 투여하였을 때, 위(pH 1.2)와 소장(pH 6.2)에서의 흡수 비율을 Henderson-Hasselbalch 방정식으…
• 경구 투여 후 혈중농도-시간 곡선에서 Tmax가 지연되고 Cmax가 감소하였으나 AUC는 변화가 없었다. 이 결과를 초래한 생물약제학적 변화로 가장 적합한 것은?
• 약물 C는 소장 상피세포의 특정 담체에 의해 흡수되며, 고용량 투여 시 저용량 대비 생체이용률이 감소하는 것이 관찰되었다. 이 현상의 생물약제학적 기전과 그 결과…
• 절대 생체이용률(F)을 산출하기 위해 동일 피험자에게 약물 D를 경구 100 mg, 정맥주사 50 mg으로 교차 투여하였다. 경구 AUC = 80 mg·h/L, …
• 약물 E는 소장 점막에서 수동확산으로 흡수된다. 동일 용량을 투여하였을 때, 식후 투여 시 공복 투여 대비 Tmax가 지연되고 Cmax가 낮아졌으나 AUC는 오히…
• 경구 투여 후 LADME 과정에서 약물이 전신순환에 도달하기 전 소실될 수 있는 단계를 모두 고려할 때, 생체이용률(F)을 구성하는 분율 요소들의 곱으로 가장 올…
• 약물 F(약염기성, pKa 8.0)를 경구 투여하였을 때, 위(pH 2.0)와 소장(pH 7.0)에서의 비이온형 분율을 Henderson-Hasselbalch 방…
• 생물학적 동등성 시험에서 시험 제제와 대조 제제의 AUC 기하평균비의 90% 신뢰구간이 85.2~118.7%로 산출되었다. 이 결과의 판정과 그 생물약제학적 의미…
• 약물 G는 소장에서 담체매개 흡수(능동수송)와 수동확산이 모두 관여한다. 이 약물의 구조 유사체 H를 동시에 경구 투여하였을 때, 약물 G의 혈중 AUC가 단독 …
• 약산성 약물(pKa 4.5)을 경구 투여하였을 때, 위(pH 1.5)와 소장(pH 6.5)에서의 흡수 거동에 대한 예측으로 가장 옳은 것은?
• 소장 상피세포에서 담체매개 수송(carrier-mediated transport)의 특성으로 옳은 것은?
• 약염기성 약물(pKa 9.0)을 경구 투여할 때, 소장(pH 6.5)에서의 흡수와 관련된 설명으로 가장 옳은 것은?
• P-당단백질(P-gp)이 소장 상피세포에서 약물 흡수에 미치는 영향으로 가장 옳은 것은?
• 세포간극 경로(paracellular pathway)를 통한 약물 흡수의 특성으로 가장 옳은 것은?
• 소장 상피세포에서 흡수된 후 림프계로 이행하는 경로(림프 흡수)가 생체이용률에 미치는 영향으로 가장 옳은 것은?
• 수동확산(passive diffusion)에 의한 약물의 생체막 투과에 영향을 미치는 요인들을 올바르게 연결한 것은?
• 다음 중 흡수 기전이 능동수송(active transport)임을 시사하는 실험 결과로 가장 옳은 것은?
• 위장관 상피세포에서 경세포 경로(transcellular pathway)와 세포간극 경로(paracellular pathway)를 비교한 설명으로 가장 옳은 것은…
• 아래 자료는 약물 X와 약물 Y의 물리화학적 특성과 소장 흡수 실험 결과이다. 두 약물의 흡수 기전 차이를 가장 잘 설명하는 것은?
• 약산성 약물(pKa 4.2)을 경구 투여하였을 때, 위(pH 1.2)와 소장(pH 6.8)에서의 흡수 거동에 대한 예측으로 옳은 것은?
• 소장 상피세포에서 특정 아미노산 수송체를 통해 흡수되는 약물 A와 구조적으로 유사한 약물 B를 병용 투여하였다. 약물 A의 흡수가 감소하였을 때, 이 흡수 기전의…
• 다음 약물 중 소장에서 P-당단백질(P-gp)에 의한 유출 수송의 영향을 가장 크게 받아 경구 생체이용률이 낮아질 것으로 예상되는 약물의 물성 조합은?
• 약염기성 약물(pKa 8.5)을 경구 투여 시, 소장(pH 6.8)에서의 흡수와 관련된 pH 분배 가설 적용으로 옳은 것은?
• 분자량 380 Da, logP 2.1, 수소결합 공여체 3개, 수용체 5개인 약물이 소장에서 주로 세포간극 경로(paracellular route)를 통해 흡수된…
• 위장관에서 P-gp와 CYP3A4가 동시에 발현되는 소장 상피세포에서 기질 약물이 흡수될 때 나타나는 생체이용률 저하 기전으로 옳은 것은?
• 친지질성이 매우 높은 약물(logP 5.8)이 소장에서 흡수될 때 세포막 투과 기전 및 흡수 특성으로 옳은 것은?
• 소장 상피세포에서 흡수 기전 A와 B를 비교한 실험 결과가 아래와 같을 때, A와 B에 해당하는 기전을 각각 바르게 짝지은 것은?
• 경구 투여된 약물이 소장 상피세포에서 음세포작용(endocytosis)을 통해 흡수될 때의 특성으로 옳은 것은?
• 동일한 약물의 두 제형(제형 X: 즉방정, 제형 Y: 장용코팅정)을 공복 상태에서 경구 투여하였을 때, 소장에서의 막 투과 기전은 동일하지만 생체이용률에 차이가 …
• 약산성 약물(pKa 4.2, logP 2.8)을 경구 투여하였다. pH 분배 가설에 근거하여 위(pH 1.2)와 소장(pH 6.8)에서의 흡수 거동을 비교할 때,…
• 구조적으로 유사한 두 약물 A와 B를 동일 용량으로 경구 투여하였다. 아래 데이터를 참고하여 소장 상피세포에서의 투과 기전과 흡수 포화 여부를 올바르게 추론한 것…
• 약염기성 약물(pKa 8.5, logP 1.9)을 경구 투여할 때, 위(pH 1.2)와 소장(pH 6.8)에서 Henderson-Hasselbalch 식으로 비이…
• 소장 상피세포에서 P-당단백질(P-gp)이 약물 흡수에 미치는 영향에 대한 설명으로, 생체이용률과의 연결이 옳은 것은?
• 분자량 850 Da, logP 5.8, 수소결합 공여체 6개, 수소결합 수용체 12개인 약물을 경구 투여하였을 때 예상되는 생체막 투과 및 흡수 거동으로 가장 적…
• 소장 점막의 해부학적 구조 중 흡수 표면적을 극대화하는 데 가장 크게 기여하는 요소의 순서를 올바르게 나열한 것은?
• 약물 A(pKa 4.2, logP 1.8)를 경구 투여하였다. 위(pH 1.5)와 공장(pH 6.5)에서의 흡수 비율을 pH 분배 가설로 예측할 때, 공장에서 흡…
• 다음 중 소장 각 구역(십이지장·공장·회장)의 해부학적 특성과 약물 흡수 기여도에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 경구 투여된 장용코팅 정제가 위에서 붕해되지 않고 소장에서 방출될 때, 흡수 개시 지연에 가장 결정적으로 관여하는 해부학적·생리적 요인은?
• 직장 투여 경로에서 약물의 초회통과효과 회피 정도가 투여 위치에 따라 달라지는 이유로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 대장(결장)에서의 약물 흡수 특성을 소장과 비교하여 올바르게 설명한 것은?
• 설하 투여 시 약물이 초회통과효과를 효과적으로 회피하는 해부학적 근거로 가장 적절한 것은?
• 위장관 각 부위의 pH 환경과 해부학적 구조가 약물 흡수에 미치는 영향에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 경구 투여 후 소장 점막의 P-gp(P-당단백질) 발현 분포가 약물 흡수에 미치는 해부학적 영향으로 가장 적절한 것은?
• 비강 점막을 통한 약물 흡수에서 후각 상피 경로가 뇌 표적 약물 전달에 유리한 해부학적 근거로 가장 적절한 것은?
• 약산성 약물(pKa 4.5)을 공복 상태와 식후 상태에서 경구 투여하였을 때, 위 배출 속도 변화가 이 약물의 소장 흡수에 미치는 영향으로 가장 옳은 것은?
• 장용코팅 정제를 복용한 환자에서 예상보다 혈중농도가 낮고 Tmax가 불규칙하게 나타났다. 이 현상의 생물약제학적 원인으로 가장 적절한 것은?
• 소장 이동 시간(소장 통과 시간)이 비정상적으로 단축된 환자에서 BCS III 약물의 경구 생체이용률 변화로 가장 옳은 것은?
• 경구 투여된 약물의 초회통과효과에 관여하는 위장관 기능적 요인들을 모두 고려할 때, 간 초회통과와 별도로 소장 자체에서 생체이용률을 감소시키는 기전으로 가장 적절…
• 다음 조건에서 약물 A의 소장 흡수에 대한 예측으로 가장 옳은 것은?
• 위 배출 속도를 변화시키는 요인과 그 결과로서 약물 흡수에 미치는 영향이 올바르게 연결된 것은?
• 아래 데이터를 바탕으로, 약물 B의 경구 생체이용률 감소의 주된 원인을 생물약제학적으로 해석한 것으로 가장 옳은 것은?
• 장관 혈류량(장간막 혈류)이 감소한 상태에서 고투과성·고용해성 약물(BCS I)의 경구 흡수에 나타나는 변화로 가장 옳은 것은?
• 소장 상부(공장)에서만 특이적 담체(carrier)에 의해 흡수되는 약물을 서방성 제제로 개발하였을 때, 속방성 제제와 비교하여 예상되는 생체이용률 변화로 가장 …
• 아래 혈중농도-시간 곡선 데이터를 해석하여, 두 제제 간 차이의 생물약제학적 원인으로 가장 옳은 것은?
• 약산성 약물(pKa 4.2, logP 1.8)을 공복 상태로 경구 투여했을 때, 위 배출 속도가 빨라지면 이 약물의 흡수에 나타나는 변화로 가장 옳은 것은?
• 약염기성 약물(pKa 8.5, logP 2.3)의 경구 투여 시 위 배출 지연을 유발하는 요인이 생체이용률에 미치는 영향으로 가장 옳은 것은?
• 소장 운동(연동운동)이 항진된 상태에서 경구 투여된 BCS Class II 약물의 흡수 거동으로 가장 옳게 예측되는 것은?
• 다음 중 위 배출 속도를 감소시켜 경구 투여 약물의 Tmax를 지연시키는 요인으로만 묶인 것은?
• 장용코팅 정제를 식후에 복용했을 때, 공복 복용에 비해 나타나는 흡수 변화와 그 기전으로 가장 옳은 것은?
• 위장관 혈류량 감소(예: 울혈성 심부전)가 경구 투여 약물의 흡수에 미치는 영향으로 가장 옳은 것은?
• 다음 조건에서 약물 X의 생체이용률 변화를 예측하고, 그 기전으로 가장 옳은 것은?
• 아래 데이터를 바탕으로 약물 A와 B의 흡수 거동 차이를 가장 옳게 해석한 것은?
• 약물 A는 pKa 8.0인 약염기성 약물로 logP 2.5, 분자량 320 Da이다. 경구 투여 후 소장 점막세포에서 CYP3A4에 의해 광범위하게 대사된다. 이…
• 약물 B는 소장 점막세포에 고농도로 발현된 P-gp의 기질이며, 동시에 CYP3A4 기질이다. 경구 투여 시 절대 생체이용률이 매우 낮다. 이 약물의 낮은 생체이…
• 다음 자료는 약물 C를 경구 투여하였을 때 측정한 결과이다. 이 자료를 바탕으로 약물 C의 낮은 경구 생체이용률에 대한 해석으로 가장 옳은 것은?
• 약물 D(약산성, pKa 4.5, logP 1.8)는 경구 투여 후 위장관 내에서 장내 세균총에 의해 대사된다. 항생제 병용 투여 시 약물 D의 흡수 거동 변화로…
• 약물 E는 경구 투여 후 소장에서 흡수되어 문맥을 통해 간으로 이동한다. 이 약물은 소장 점막 CYP3A4와 간 CYP3A4 모두의 기질이다. 소장 점막에서의 초…
• 다음은 약물 F의 경구 및 정맥 투여 후 혈중농도-시간 곡선 자료이다. 이 자료와 추가 실험 결과를 바탕으로 약물 F의 낮은 경구 생체이용률 원인에 대한 해석으로…
• 약물 G는 글루쿠론산 포합(glucuronidation) 반응으로 간에서 대사되어 담즙으로 분비된다. 소장 내 세균이 분비된 포합체를 가수분해하여 원형 약물을 재…
• 약물 H는 소장 점막에서 MAO(모노아민산화효소)에 의해 대사되는 약물이다. 이 약물을 MAO 억제제와 병용 경구 투여하였을 때 예상되는 흡수 거동 변화로 가장 …
• 약물 I는 소장에서 흡수된 후 소장 점막세포 내에서 술폰산 포합(sulfation) 반응을 받아 불활성 대사체로 전환된다. 이 약물의 경구 투여 용량을 두 배로 …
• 약산성 약물 A(pKa 4.5)를 경구 투여하였을 때, 소장 상피세포에서 일어나는 위장관 내 대사가 전신 생체이용률을 감소시키는 주된 기전으로 옳은 것은?
• P-gp(P-glycoprotein)가 경구 투여 약물의 생체이용률에 미치는 영향에 대한 설명으로 옳은 것은?
• CYP3A4와 P-gp가 동일한 약물에 대해 소장에서 협력적으로 작용할 때 나타나는 생체이용률 변화의 기전으로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 소장 내 CYP3A4에 의한 장벽 대사를 가장 크게 받을 것으로 예상되는 약물 특성은?
• 경구 투여 약물의 절대 생체이용률(F)이 간 추출률(EH) 외에도 낮게 나타나는 원인으로 장벽 대사가 관여할 때, 전체 생체이용률을 올바르게 표현한 식은?
• 자몽주스(grapefruit juice)가 특정 경구 약물의 생체이용률을 현저히 증가시키는 기전으로 옳은 것은?
• 장내 세균총에 의한 대사가 경구 투여 약물의 생체이용률 및 약효에 영향을 미치는 사례로 가장 적절한 것은?
• 다음은 동일한 용량의 약물 X를 경구 및 정맥 투여한 후 측정한 데이터이다. 이 결과를 바탕으로 장벽 대사(FG)와 간 초회통과(FH)의 기여를 분리하여 해석한 …
• 약산성 약물(pKa 4.2)이 위(pH 1.2)와 소장(pH 6.2)에서 각각 나타내는 흡수 거동에 대한 해석으로 옳은 것은?
• 약염기성 약물(pKa 8.5)을 경구 투여했을 때, 위(pH 1.2)와 소장(pH 6.8)에서의 흡수 거동 예측으로 가장 옳은 것은?
• 동일한 약물의 결정형(Form I)과 무정형(amorphous form)을 각각 경구 투여했을 때 예상되는 흡수 거동 차이에 대한 해석으로 옳은 것은?
• 다음 중 Noyes-Whitney 방정식에 근거하여 BCS II 약물의 경구 흡수를 증가시키기 위한 제제 전략으로 가장 적절한 것은?
• 약물 X(pKa 3.5, 약산성)와 약물 Y(pKa 9.0, 약염기성)를 동시에 경구 투여할 때, 위(pH 2.0)에서의 비이온형 분율 비교로 옳은 것은?
• 어떤 약물의 수용해도가 0.01 mg/mL이고 최고 투여 용량이 100 mg일 때, BCS 분류상 이 약물의 용해도 기준 판정과 이에 따른 흡수 율속단계 예측으로…
• 동일 약물의 세 가지 염 형태(유리산, 나트륨염, 칼슘염)를 경구 투여했을 때, 위(pH 1.2)에서의 용해도와 초기 흡수 속도 예측으로 가장 옳은 것은?
• 다음 조건의 약물 A와 약물 B를 비교할 때, 소장(pH 6.8)에서 수동확산에 의한 막 투과 속도가 더 빠를 것으로 예상되는 약물과 그 근거로 옳은 것은?
• 약물 C(약산성, pKa 6.0)를 경구 투여 후 위(pH 2.0)에서 측정한 비이온형 분율은 약 99.99%였다. 그러나 실제 위에서의 흡수량은 예상보다 훨씬 …
• 약물 D(BCS II, 약산성, pKa 4.5)의 생체이용률을 높이기 위해 나트륨염 형태로 제제화하였다. 이 전략의 생물약제학적 근거와 예상 결과로 옳은 것은?
• 약산성 약물(pKa 4.0)이 위(pH 2.0)와 소장(pH 6.0)에서 각각 비이온형으로 존재하는 비율을 Henderson-Hasselbalch 식으로 계산할 …
• logP 4.5, pKa 8.5(약염기), 수용성 0.01 mg/mL인 약물을 경구 투여하였다. 이 약물의 생체이용률이 낮을 것으로 예상되는 주된 이유는?
• 동일한 화학식을 가진 약물 A(결정형)와 약물 B(무정형)를 각각 경구 투여하였을 때, 두 제형의 흡수 거동 차이에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 아래 데이터를 가진 약물 X를 공복 및 식후 상태에서 경구 투여하였을 때, 식후 투여 시 AUC가 유의하게 증가하는 이유로 가장 적절한 것은?- pKa: 3.5 …
• 약물의 pKa와 투여 부위 pH에 따른 흡수 예측에서, pH분배 가설의 한계를 가장 잘 설명하는 사례는?
• 동일 약물의 두 염 형태인 염산염(HCl salt)과 유리염기(free base)를 각각 경구 투여하였을 때, 약염기성 약물(pKa 7.0)에서 염산염이 생체이용…
• 아래 표의 두 약물 P와 Q를 비교할 때, 두 약물의 소장 흡수 거동 차이를 올바르게 예측한 것은?구분 | 약물 P | 약물 Q분류 | 약산 | 약산pKa | 4…
• 난용성 약물(BCS Class II)의 용출 속도를 개선하기 위해 Noyes-Whitney 식을 적용할 때, 용출 속도를 가장 효과적으로 증가시키는 방법과 그 흡…
• 약물 R은 pKa 5.5인 약산으로, 위(pH 1.5)와 소장(pH 6.5)에서의 흡수를 비교하는 실험에서 소장 내 총 흡수량이 위보다 훨씬 많았다. 이 결과를 …
• 아래 혈중농도-시간 곡선 데이터를 이용하여 약물 T의 절대 생체이용률(F)을 계산하고, 이 F값이 낮은 원인을 물성에 근거하여 올바르게 해석한 것은?투여 경로 |…
• 약산성 약물(pKa 4.2)을 공복 상태(위 pH 1.5)와 식후 상태(위 pH 4.5)에서 경구 투여했을 때, 위에서의 비이온형 분율 변화와 그에 따른 흡수 거…
• 다음 데이터를 보고 두 약물 A, B의 위장관 흡수 거동을 비교한 해석으로 옳은 것은?
• 약물 X(약산, pKa 3.8)의 위에서 소장으로의 흡수 전이 양상에 대한 설명으로 옳은 것은? 단, 위 pH는 1.5, 소장 상부 pH는 6.5로 가정하고, 약…
• 동일한 약물의 결정형(Form I)과 무정형(amorphous) 제제를 각각 경구 투여했을 때, 무정형 제제에서 예상되는 흡수 거동과 그 이유로 옳은 것은?
• 약물 M(약염기, pKa 6.0)을 정맥주사(2 mg/kg, AUCiv = 400 ng·h/mL)와 경구 투여(10 mg/kg, AUCpo = 600 ng·h/m…
• 약물 A는 logP = 4.2, 분자량 480 Da, 수소결합 공여체 3개, 수소결합 수용체 9개이다. 이 약물의 경구 흡수 거동에 대한 예측으로 가장 옳은 것은…
• 동일한 약물의 결정형 I(안정형)과 무정형(amorphous) 제제를 공복 상태 성인에게 각각 경구 투여하였다. 아래 용출 및 혈중농도 데이터를 바탕으로 한 해석…
• 약물 B(pKa = 4.5인 약산)와 약물 C(pKa = 9.2인 약염기)를 각각 경구 투여하였다. 위(pH 1.5)와 소장 상부(pH 6.5)에서 각 약물의 비…
• 약물 D는 분자량 320 Da, logP = 0.8, 수용액 용해도 > 5 mg/mL이다. 경구 투여 후 절대 생체이용률이 22%로 낮게 측정되었다. 이 약물의 …
• 아래 표는 구조적으로 유사한 약물 E, F, G의 물리화학적 특성을 나타낸 것이다. 세 약물을 동일 용량으로 경구 투여할 때 AUC 크기 순서를 올바르게 예측한 …
• 약물 H는 경구 투여 시 생체이용률이 매우 낮다. 이를 개선하기 위해 프로드러그 전략으로 에스터 결합을 도입하여 logP를 1.2에서 3.5로 높였다. 이 프로드…
• 분자량이 각각 180 Da(약물 I), 650 Da(약물 J), 1200 Da(약물 K)인 세 약물을 경구 투여하였다. 세 약물 모두 logP = 2.0이고 이온…
• 약물 L은 위장관에서 P-gp(P-glycoprotein)의 기질이며 logP = 3.2, 분자량 = 420 Da이다. 이 약물의 경구 생체이용률이 예상보다 낮을…
• 약물 X는 분자량 180, logP 1.8, 수소결합 공여체 2개, 수소결합 수용체 5개이다. 약물 Y는 분자량 520, logP 5.8, 수소결합 공여체 6개,…
• 동일한 약물의 결정형 A, 무정형 B, 용매화물 C(수화물)의 용해도 및 용출 특성에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 약물 A(pKa 4.2, logP 2.5)와 약물 B(pKa 9.1, logP 2.5)가 있다. 두 약물 모두 수동확산으로 흡수된다고 가정할 때, 소장(pH 6.…
• 아래 표는 동일한 활성 성분을 함유한 경구 제제 A(즉방형)와 제제 B(서방형)를 동일 용량으로 단회 투여한 후 측정한 약동학 파라미터이다. 이 데이터를 생물약제…
• 어떤 약물의 최고 용량 단위 기준 용해도를 측정하였더니 pH 1.0~7.5 범위에서 용량/용해도 비율이 250 mL 이하였고, 인체 공장 관류 실험에서 흡수율이 …
• 약물 X는 logP = 3.2이고 분자량 320 Da이며, pH 1.0~7.5 전 범위에서 용량/용해도 비율이 500 mL를 초과한다. 인체 공장 관류 실험에서 …
• 약물 Y는 수용성이 매우 높아 pH 1.0~7.5에서 용량/용해도 비율이 150 mL이다. 그러나 Caco-2 단층 투과 실험에서 겉보기 투과계수(Papp)가 0…
• 다음 중 BCS 생동성 면제(Biowaver) 적용이 가능한 조건을 모두 올바르게 설명한 것은?
• 약물 Z는 pH 7.4에서 비이온형 비율이 99%이고 logP = 4.1이며, 수용성이 극히 낮아 pH 전 범위에서 용량/용해도 비율이 800 mL를 초과한다. …
• 다음 표는 약물 A~D의 BCS 분류 관련 물성 데이터이다. BCS 분류와 각 약물의 율속단계 연결이 모두 옳은 것은?
• 약산성 약물(pKa = 4.5)이 logP = 0.8이고 분자량 180 Da이며, pH 1.0~7.5에서 용량/용해도 비율이 100 mL 이하이다. 인체 공장 관…
• 동일한 주성분을 함유한 두 제형(제형 P: 속방 정제, 제형 Q: 나노입자 현탁액)을 BCS II 약물에 적용하였을 때, 예상되는 생체이용률 차이와 그 근거로 가…
• 약물 M은 결정형(Form I)과 무정형(Amorphous) 두 가지 고체 상태로 존재한다. 이 약물의 수용해도는 Form I이 0.05 mg/mL, 무정형이 0…
• 다음 중 BCS IV 약물의 흡수 특성과 제제 전략에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?
• 약물 X는 pH 1.2~6.8 전 구간에서 최고 용량(250 mg)이 250 mL 이하에 완전 용해되고, 인간 공장 투과도 측정값이 기준치 이상이다. 이 약물의 …
• 약물 Y는 logP = 4.2이고 물에 대한 용해도가 매우 낮아 BCS II로 분류된다. 이 약물의 흡수를 개선하기 위한 제제 전략과 그 근거로 가장 적절한 것은…
• 다음 약물 특성 데이터를 보고 BCS 분류를 판정하고, 이 분류에서 흡수를 결정하는 핵심 요인을 올바르게 연결한 것은?
• 약물 A(pKa 4.2, 약산성)와 약물 B(pKa 8.5, 약염기성)는 모두 수용해도가 낮아 BCS II로 분류된다. 두 약물의 소장(pH 6.8)에서의 용출 …
• BCS 분류에서 생동성 면제(biowaiver)가 인정되는 분류와 그 근거를 가장 정확하게 설명한 것은?
• 동일 약물의 결정형(Form I)과 무정형(amorphous form)을 각각 BCS 분류 관점에서 비교할 때, 두 형태가 서로 다른 BCS 분류에 해당할 수 있…
• 다음 혈중농도-시간 곡선 데이터를 이용하여 두 제제의 BCS 분류 근거를 추론하고, 적절한 해석을 고른 것은?
• BCS 분류에서 용해도 기준을 판정할 때 사용하는 "용량 번호(dose number, Do)" 개념을 적용한 설명으로 옳은 것은?
• 어떤 약물이 BCS IV로 분류될 때 예상되는 흡수 거동과 제제 설계 전략으로 가장 적절한 것은?
• 동일 약물의 경구 즉방형 정제와 정맥 주사 투여 후 AUC 및 용량 데이터가 아래와 같을 때, 이 약물의 절대 생체이용률(F)과 BCS 관련 해석으로 옳은 것은?
• 어떤 약물이 아래 특성을 가질 때, BCS 분류와 그에 따른 흡수 율속단계 및 제제 전략으로 가장 적절한 것은?
• BCS 분류에서 생물학적 동등성 시험 면제(생동성 면제)가 인정될 수 있는 분류와 그 근거로 옳은 것은?
• 다음 자료를 보고 약물 A~D를 BCS에 따라 올바르게 분류한 것은?
• BCS 분류 기준에서 "고용해도"를 판정하는 방법과 그 판정 결과가 흡수에 미치는 영향을 올바르게 설명한 것은?
• 다음 두 약물의 BCS 분류와 예상 흡수 거동을 비교한 설명으로 가장 옳은 것은?
• 경구 제제를 설계할 때, BCS 분류에 따른 제제 전략으로 가장 적절하게 연결된 것은?
• BCS II 약물인 fenofibrate(pKa 없음, logP 5.2, 수용성 매우 낮음)를 경구 투여했을 때 흡수를 개선하기 위한 제제 전략과 그 근거로 옳은…
• 다음 중 BCS 분류와 생동성 면제(biowaiver) 적용 가능성에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 아래 표는 네 가지 약물의 물성 데이터이다. BCS 분류와 흡수 율속단계가 가장 적절하게 짝지어진 것은?
• BCS III 약물(고용해·저투과)의 경구 흡수를 개선하기 위한 제제 전략과 그 근거로 옳은 것은?
• 동일한 주성분을 함유한 두 제제 X(결정형)와 Y(무정형 고체분산체)를 공복 상태의 동일 피험자에게 단회 경구 투여하였다. 다음 중 예상되는 흡수 거동으로 옳은 …
• 아래 혈중농도-시간 곡선은 BCS II 약물을 세 가지 제형(A: 원료약물 분말, B: 나노현탁액, C: 지질 자기유화 제제)으로 경구 투여한 결과이다. 각 제형…
• 약물 P는 pKa 4.2인 약산성 약물로, logP 4.8, 수용해도 0.003 mg/mL이다. BCS 분류와 이 약물의 흡수 개선을 위한 제제 전략으로 가장 적…
• BCS I 약물을 대상으로 속방형 제제의 생동성 면제를 신청하려 한다. 이때 in vitro 용출 시험 조건으로 반드시 충족해야 하는 기준과 그 근거로 옳은 것은…
• 제약사에서 BCS IV 약물의 경구 생체이용률을 높이기 위해 다음 네 가지 전략을 검토하였다. 이 중 흡수 개선 효과가 가장 포괄적인 전략은?
• 약물 X는 pKa 4.5인 약산성 약물로 logP 3.2, 수용해도 0.05 mg/mL이다. 소장에서 흡수 시 율속단계와 이에 근거한 BCS 분류 및 제제 전략으…
• 다음 중 BCS 생동성 면제(biowaiver) 적용이 가능한 조건과 그 근거가 가장 적절하게 연결된 것은?
• 아래 표는 두 약물 A, B의 물성 데이터이다. BCS 분류와 제제 설계 전략이 올바르게 짝지어진 것은?
• 약물 Y(BCS II)를 고분자 고체분산체(solid dispersion)로 제제화하였다. 이 전략이 생체이용률을 높이는 기전으로 가장 적절한 것은?
• 약물 Z(BCS III, pKa 8.5인 약염기)를 즉방정으로 개발할 때, 생체이용률 개선을 위한 제제 전략으로 가장 적절한 것은?
• 동일한 원료의약품(BCS II)으로 제조된 두 즉방정 제제 T(시험)와 R(대조)의 용출 프로파일이 아래와 같다. 이 데이터를 생체이용률과 연결한 해석으로 가장 …
• 연구자가 BCS IV 약물의 경구 생체이용률을 높이기 위해 지질 기반 약물전달시스템(LBDDS)을 설계하였다. 이 전략이 BCS IV 약물의 생체이용률 개선에 기…
• 정제의 붕해 과정이 약물 흡수에 미치는 영향에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 동일 약물의 과립제와 정제를 경구 투여하였을 때 흡수 거동 차이에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 정제의 붕해 속도를 증가시켜 약물 흡수를 개선하는 기전으로 가장 적절한 것은?
• 소수성 약물 A(BCS II)의 정제를 제조할 때 소수성 활택제를 과량 사용하였다. 이때 예상되는 흡수 거동 변화로 옳은 것은?
• 다음 표는 동일 약물 성분의 세 제형에 대한 용출 시험 결과이다. 각 제형의 흡수 거동을 예측한 것으로 옳은 것은?
• 붕해제의 종류와 그 기전을 흡수와 연결한 설명으로 옳은 것은?
• 경구 정제에서 붕해와 용출의 관계를 Noyes-Whitney 방정식과 연결하여 설명한 것으로 옳은 것은?
• 다음 중 정제의 압축 강도(경도)와 붕해·흡수의 관계에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 약물 B는 pKa 4.2인 약산성 약물로 BCS II에 해당한다. 이 약물의 정제를 복용하였을 때 위에서의 붕해·용출과 흡수의 관계를 가장 올바르게 설명한 것은?
• 다음은 동일 성분 두 제품 X와 Y의 생동성 시험 결과이다. 이 결과를 붕해·용출과 연결하여 해석한 것으로 옳은 것은?
• 경구 정제 복용 후 약물 흡수가 일어나기까지의 과정을 순서대로 나열할 때, 일반적인 율속단계(rate-limiting step)로 가장 옳게 짝지어진 것은?
• 다음 조건의 약물 A에 대해 정제 제형을 설계할 때, 생체이용률을 높이기 위한 제제 전략으로 가장 적절한 것은?
• 정제의 붕해와 약물 흡수의 관계에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 아래 용출 데이터를 보고 두 제제(A, B)의 생체이용률 차이를 예측할 때, 가장 옳은 해석은?
• 정제 제조 시 사용되는 첨가제 중 붕해제의 작용 기전과 흡수에 미치는 영향에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 동일한 주성분을 함유한 두 제제(오리지널 정제 vs. 제네릭 정제)에서 생물학적 비동등성이 발생할 수 있는 제제학적 원인으로 가장 적절한 것은?
• 약물 B(pKa 4.2, logP 2.1, 수용성 낮음)를 경구 정제로 복용하였을 때, 빈속 투여와 식후 투여에서 생체이용률 차이가 크게 나타났다. 이 차이의 주…
• 아래 데이터를 이용하여 두 제제의 절대생체이용률(F)을 계산하고, 용출 차이가 흡수에 미치는 영향을 해석할 때 가장 옳은 것은?
• 약물 A(BCS II)를 고분자 계면활성제인 폴리소르베이트 80과 함께 경구 투여하였을 때 예상되는 흡수 변화와 그 근거로 가장 옳은 것은?
• 사이클로덱스트린(cyclodextrin)을 첨가제로 사용하여 난용성 약물의 경구 제제를 설계할 때, 소장 흡수 부위에서 실제로 막 투과가 일어나는 형태와 그 이유…
• 장용코팅 제제에서 프탈산 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC-P)를 코팅 폴리머로 사용하였을 때, 위에서 용출되지 않고 소장에서 방출되는 원리와 이것이 생체이용률…
• 다음 중 계면활성제 첨가제가 약물 흡수에 미치는 영향에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?
• 경구 제제에 흡수 촉진제(absorption enhancer)로 킬레이트제인 EDTA를 첨가하였을 때, 장 상피 세포에서 약물 투과성이 증가하는 주된 기전과 그 …
• 다음 표는 동일 약물(BCS I)을 함유한 두 제제 A, B의 경구 투여 후 생체이용률 지표를 나타낸 것이다. 두 제제의 차이가 흡수에 미치는 영향을 가장 잘 설…
• 점도 증가제(viscosity enhancer)인 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)를 경구 액제에 고농도로 첨가하였을 때 약물 흡수에 미치는 영향으로 가장 옳…
• 난용성 약물(BCS II)의 경구 생체이용률 향상을 위해 고체분산체(solid dispersion)를 제조하면서 폴리비닐피롤리돈(PVP)을 담체로 사용하였다. 이…
• 경구 제제에 담즙산 흡수 억제제 또는 담즙산 격리제(bile acid sequestrant)를 첨가제로 병용하였을 때 난용성 약물의 흡수에 미치는 영향으로 가장 …
• 다음 중 첨가제가 약물의 초회통과효과(first-pass effect)를 감소시켜 경구 생체이용률을 향상시키는 기전으로 가장 옳은 것은?
• 약물 A는 BCS II에 해당하는 약산성 약물(pKa 4.5, logP 3.2)로 경구 투여 시 용출이 율속단계이다. 제제 설계 시 계면활성제인 sodium la…
• 다음은 약물 B(BCS III, 분자량 320, logP 0.8)의 경구 제제에 계면활성제 polysorbate 80을 농도별로 첨가하였을 때의 공장(jejunu…
• 약물 C(pKa 8.2, 약염기성, logP 2.1, BCS I)의 경구 정제에 흡수 촉진을 목적으로 구연산(citric acid)을 첨가제로 포함시켰다. 이 첨…
• 다음은 동일한 주약을 함유한 세 가지 경구 제제(R, S, T)를 건강한 성인에게 단회 투여한 후 얻은 혈중농도-시간 곡선 데이터이다. 각 제제의 첨가제 구성만 …
• 약산성 약물(pKa 4.5)을 장용코팅 정제로 제형화하였다. 일반 정제와 비교하여 장용코팅 정제에서 예상되는 흡수 거동으로 옳은 것은?
• 서방형 제제(extended-release)와 속방형 제제를 동일 용량으로 투여하였을 때, 서방형 제제에서 나타나는 생체이용률 관련 변화로 가장 옳은 것은?
• 다음 중 장용코팅 제제의 생물약제학적 특성에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 아래 자료를 바탕으로 두 제형의 생물약제학적 특성을 비교한 해석으로 옳은 것은?
• 서방형 제제 설계 시 흡수 창(absorption window)이 좁은 약물에서 나타나는 생물약제학적 문제로 가장 옳은 것은?
• 삼투압 조절형 서방 제제(OROS)와 매트릭스형 서방 제제를 비교할 때, OROS 제제의 생물약제학적 특징으로 가장 옳은 것은?
• 아래 자료를 바탕으로 장용코팅 펠릿 캡슐과 장용코팅 단일 정제의 흡수 거동 차이를 가장 잘 설명한 것은?
• 서방형 코팅 제제에서 에틸셀룰로오스(ethylcellulose) 필름 코팅의 두께를 증가시켰을 때 예상되는 흡수 거동 변화로 옳은 것은?
• 위장관에서 pH 의존성 용해 특성을 이용한 장용코팅 고분자로 사용되는 물질과 그 용해 pH 범위를 연결한 것 중, 이 물질의 용해 특성이 생체이용률에 미치는 영향…
• 아래 자료를 바탕으로 서방형 제제의 생물학적 동등성 평가에서 속방형 제제와 다르게 적용되는 기준 및 그 생물약제학적 근거로 옳은 것은?
• 약산성 약물(pKa 4.5)을 장용코팅정으로 제형화하였다. 일반 필름코팅정과 비교할 때 장용코팅정에서 예상되는 흡수 거동으로 옳은 것은?
• 서방형 코팅정(매트릭스형)과 장용코팅정을 동일 용량으로 공복 투여하였을 때, 두 제형의 혈중농도-시간 곡선에서 공통으로 나타나는 특징으로 옳은 것은?
• 다음은 동일 약물을 세 가지 제형으로 투여한 후 측정한 혈중농도-시간 데이터이다. 이 자료를 근거로 각 제형의 특성을 해석한 것으로 옳은 것은?
• 위산에 불안정한 BCS I형 약물을 장용코팅정으로 제형화하여 생동성 시험을 수행하려 한다. 이 제형의 흡수 특성과 생동성 평가에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 설하 투여와 경구 투여를 비교할 때, 설하 투여에서 생체이용률이 높아지는 가장 핵심적인 생물약제학적 근거는?
• 직장 투여 시 좌제의 위치에 따라 초회통과효과 회피 정도가 달라진다. 직장 하부(항문에서 2~3 cm)에 좌제를 삽입했을 때 예상되는 흡수 경로와 생체이용률 변화…
• 비강 투여 제제를 설계할 때 약물의 물성과 흡수 거동의 연결로 가장 옳은 것은?
• 다음 조건의 약물 A에 대해 설하 투여와 경구 투여의 생체이용률 차이가 가장 크게 나타날 것으로 예측되는 이유로 옳은 것은?
• 경피 흡수 제제에서 약물 흡수의 율속단계와 물성의 연결로 옳은 것은?
• 직장 투여와 경구 투여를 비교한 아래 데이터를 해석한 내용으로 가장 옳은 것은?
• 경피 흡수 촉진제(penetration enhancer)가 약물의 경피 생체이용률을 높이는 기전으로 옳은 것은?
• 폐 흡입 투여 시 약물 입자의 폐포 도달률과 전신 흡수에 영향을 미치는 요인에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 아래 두 약물의 비강 투여 생체이용률 차이를 물성과 흡수 기전으로 가장 잘 설명한 것은?
• 설하 투여용 니트로글리세린 정제와 경구 투여용 니트로글리세린 서방 제제의 생체이용률 및 작용 발현 특성 차이를 가장 정확하게 설명한 것은?
• 설하 투여와 경구 투여를 비교할 때, 설하 투여에서 생체이용률이 높아지는 결정적 이유로 옳은 것은?
• 직장 투여 시 좌약을 항문에서 약 2~3 cm 깊이(직장 하부)에 위치시켰을 때와 약 6 cm 깊이(직장 상부)에 위치시켰을 때, 초회통과 대사 정도의 차이가 나…
• 경피 투여 제형을 설계할 때, 약물의 물리화학적 성질이 피부 투과 및 전신 생체이용률에 미치는 영향에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 비강 투여 제형에서 전신 흡수를 목적으로 할 때, 흡수를 제한하는 주요 생물약제학적 요인과 그 결과로 옳은 것은?
• 협측(볼 점막) 투여와 설하 투여를 비교한 설명으로 옳은 것은?
• 경피 흡수 제제에서 약물의 생체이용률을 결정하는 가장 중요한 율속 장벽은?
• 설하 투여와 경구 투여를 비교할 때, 설하 투여에서 생체이용률이 더 높게 나타나는 약물의 특성으로 가장 적절한 것은?
• 직장 투여 시 좌제의 직장 내 위치에 따라 초회통과효과의 정도가 달라진다. 이에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 비강 투여 제제에서 약물이 전신 순환에 도달하기 어려운 주된 이유로 가장 적절한 것은?
• logP = 3.2, pKa = 8.5인 약염기성 약물을 경피 패치로 개발하고자 한다. 이 약물의 경피 흡수 특성에 대한 예측으로 가장 옳은 것은?
• 경구 투여 후 혈중농도-시간 곡선에서 생체이용률 지표를 해석한 내용으로 옳은 것은?
• 동일 약물을 정맥 주사(IV) 100mg과 경구(PO) 200mg으로 각각 투여하였을 때 AUCIV = 400 μg·h/mL, AUCPO = 300 μg·h/mL…
• 약물 A의 제제 T(시험)와 제제 R(대조)를 교차 투여한 생동성 시험에서 AUC 기하평균비(T/R)의 90% 신뢰구간이 78.5~118.2%로 산출되었다. 이 …
• 경구 투여 시 절대 생체이용률이 낮은 약물의 원인을 흡수 과정과 연결하여 해석한 내용으로 옳은 것은?
• 다음은 동일 약물의 경구 속방정(IR), 서방정(SR), 장용정(EC)을 각각 투여한 혈중농도-시간 곡선의 특성을 나타낸 것이다. 제형별 생체이용률 지표 해석으로…
• 상대 생체이용률(relative bioavailability) 개념과 적용에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 약물 B를 경구 투여 시 Cmax와 AUC 모두 용량에 비례하여 증가하지 않고, 용량을 2배로 늘렸을 때 AUC가 2배 이상 증가하였다. 이 현상을 흡수 기전과 …
• 생동성 시험에서 Cmax를 AUC와 함께 평가 지표로 포함하는 생물약제학적 이유로 가장 적절한 것은?
• 다음은 동일 약물을 경구 투여한 두 제형(T, R)의 생동성 시험 결과이다. 이 결과에 대한 해석으로 옳은 것은?
• 동일 약물을 경구 투여 시 식전(공복)과 식후 투여 조건에서 AUC와 Cmax가 변화하였다. 이를 생체이용률 지표와 연결하여 해석한 내용으로 옳은 것은?
• 경구 투여 후 혈중농도-시간 곡선에서 생체이용률 지표로 사용되는 AUC, Cmax, Tmax 중 흡수 속도를 반영하는 지표와, 그 지표 변화가 흡수에 미치는 영향…
• 약물 X를 동일 피험자에게 정맥 주사 10 mg(AUC_iv = 500 ng·h/mL)과 경구 투여 50 mg(AUC_po = 1000 ng·h/mL)으로 각각 …
• 동일 약물의 두 경구 제형(시험제제 T, 대조제제 R)을 교차 투여하여 아래 결과를 얻었다. 생물학적 동등성 판정 기준에 따른 해석으로 옳은 것은?
• 약물 Y의 경구 정제(제형 A)와 경구 용액(제형 B)을 동일 용량으로 투여한 결과, AUC는 동일하였으나 Cmax는 제형 A가 제형 B보다 낮고 Tmax는 제형…
• 동일 약물을 경구 투여 시 공복 상태와 고지방 식이 후 상태에서 각각 AUC와 Cmax를 측정하였다. 고지방 식이 후 AUC는 50% 증가하고 Cmax는 변화 없…
• 약물 Z를 정맥 주사로 투여 시 AUC_iv = 200 ng·h/mL(용량 5 mg)이었고, 동일 약물을 설하 투여 시 AUC_sl = 160 ng·h/mL(용량…
• 상대 생체이용률 개념을 적용하는 상황으로 가장 적절한 것은?
• 아래 혈중농도-시간 곡선 데이터를 이용하여 두 제형의 생체이용률 지표를 비교한 해석으로 옳은 것은?
• 생체이용률 지표로서 AUC를 사용할 때, 사다리꼴법(trapezoidal rule)으로 AUC를 산출하는 과정에서 마지막 측정 시점 이후 외삽 구간의 AUC를 구…
• 동일 약물의 경구 제형 두 가지(제형 P, 제형 Q)를 각각 100 mg 투여하였을 때, 제형 P의 AUC = 300 ng·h/mL, 제형 Q의 AUC = 240…
• 경구 투여 후 AUC가 120 μg·h/mL이고, 동일 용량(100 mg)을 정맥 투여했을 때 AUC가 200 μg·h/mL이었다. 이 약물의 절대 생체이용률(F…
• 동일 약물을 경구(200 mg, AUC = 80 μg·h/mL)와 정맥(50 mg, AUC = 100 μg·h/mL)으로 투여하였다. 이 약물의 절대 생체이용률은…
• 신약 A의 경구 제형(시험약)과 정맥 제형(참조)을 이용하여 절대 생체이용률을 산출하려 한다. 올바른 산출 공식은?
• 약물 B를 경구 투여(300 mg)했을 때 AUC = 90 μg·h/mL, 동일 약물을 근육 주사(100 mg)했을 때 AUC = 120 μg·h/mL이었다. 근…
• 다음 중 절대 생체이용률 산출에 반드시 필요한 참조 투여 경로는?
• 약물 C의 혈중농도-시간 곡선 데이터가 아래와 같다. 경구 투여(400 mg) 후 AUC_0-∞ = 160 μg·h/mL, 정맥 투여(100 mg) 후 AUC_0…
• 상대 생체이용률 산출에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 약물 D를 경구 투여(500 mg)하였을 때 혈중농도-시간 곡선에서 사다리꼴법으로 AUC_0-24 = 180 μg·h/mL, 말단 소실 반감기 t_1/2 = 6 …
• 약물 E의 경구 정제(시험약, 200 mg)와 경구 용액(참조약, 200 mg)을 교차 투여한 결과가 아래와 같다. 이 데이터로부터 산출한 상대 생체이용률의 의미…
• 생체이용률 산출 시 AUC 계산에 사용하는 사다리꼴법(trapezoidal method)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 어떤 약물을 정맥주사(IV) 10 mg 투여 시 AUC가 200 μg·h/mL이었고, 동일 용량을 경구 투여 시 AUC가 150 μg·h/mL이었다. 이 약물의 …
• 동일 약물을 서로 다른 용량으로 정맥주사와 경구 투여하였다. 정맥주사 5 mg 투여 시 AUC_iv = 100 μg·h/mL, 경구 20 mg 투여 시 AUC_p…
• 표준제제(R)와 시험제제(T)를 각각 경구 투여한 결과가 다음과 같다. 시험제제의 상대생체이용률(F_rel)은?
• 절대생체이용률 산출을 위해 정맥주사와 경구 투여 AUC를 비교할 때, 반드시 정맥주사 투여군이 필요한 근본적 이유로 가장 옳은 것은?
• 어떤 약물을 경구 투여 후 혈중농도-시간 곡선을 사다리꼴법(trapezoidal rule)으로 적분하였다. 마지막 측정 시점(t_last) 이후 농도가 지수적으로…
• 동일 피험자에서 경구 정제(T)와 경구 용액(R)을 교차 투여하였다. 용액제의 흡수는 완전하다고 가정할 때, 정제의 상대생체이용률이 1.0보다 낮게 산출되는 주된…
• 다음은 두 제제를 동일 용량(50 mg)으로 경구 교차 투여한 결과이다. 이 데이터로부터 도출할 수 있는 생물약제학적 해석으로 가장 옳은 것은?
• 어떤 약물의 경구 생체이용률(F)이 낮은 원인을 분리하여 정량화하고자 한다. 정맥주사·문맥주사·경구 투여 세 경로의 AUC를 비교하는 실험 설계에서, 위장관 내 …
• 선형 약동학을 따르는 약물을 경구 투여 후 AUC_0→∞를 사다리꼴법으로 산출하였다. 채혈 간격이 너무 넓거나 말단 외삽 구간이 전체 AUC의 30%를 초과할 때…
• 동일 약물의 두 경구 제제(T, R)를 2×2 교차 설계로 비교하였다. 로그 변환된 AUC 데이터에서 T/R 기하평균비(GMR)가 0.95이고, 90% 신뢰구간이…
• 경구 투여 후 혈중농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)과 정맥 투여 후 AUC를 이용하여 절대 생체이용률(F)을 산출하려 한다. 다음 조건에서 F값으로 옳은 것은?
• 동일 주성분의 시험 제제(T)와 대조 제제(R)를 교차 투여한 생물학적 동등성 시험에서 아래 결과를 얻었다. 이 자료를 바탕으로 생동성 평가에 대한 해석으로 옳은…
• 제네릭 의약품 A(시험약)와 오리지널 의약품 B(대조약)를 각각 단회 경구 투여한 교차시험에서 다음 결과를 얻었다. 이 결과에 대한 해석으로 옳은 것은?
• 약산성 약물(pKa 4.5, logP 2.1)의 제네릭 정제를 개발할 때, 오리지널 제품과의 생물학적 동등성 시험 설계에서 식사 조건을 공복 단독이 아닌 식후 조…
• 다음 중 생물학적 동등성 시험에서 교차설계(crossover design)를 평행설계(parallel design) 대신 선호하는 가장 직접적인 이유는?
• BCS 분류와 생동성 면제(biowaiver) 적용 가능성에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 절대생체이용률(F) 산출에 관한 다음 설명 중 옳은 것은?
• 다음 중 생물학적 동등성 시험에서 Tmax를 주요 판정 지표로 사용하지 않는 가장 타당한 이유는?
• 서방성 제제(modified-release)의 생물학적 동등성 시험에서 즉방형(immediate-release) 제제와 비교하여 추가로 요구되는 사항으로 옳은 것…
• 두 제제의 상대생체이용률 비교 시험에서 다음 데이터를 얻었다. 제제 T(시험약)의 제제 R(대조약) 대비 상대생체이용률과 그 임상적 의미를 올바르게 연결한 것은?
• 고변동성 약물(highly variable drug, HVD)의 생물학적 동등성 시험에서 표준 90% CI 기준(80~125%)을 그대로 적용하기 어려운 이유와 …
• 장용코팅 정제(enteric-coated tablet)의 생동성 시험에서 공복 조건과 식후 조건 간 Tmax와 AUC 변화 양상을 가장 올바르게 예측한 것은?
• 경구 제네릭 제제의 생물학적 동등성을 평가할 때, 동등성 판정 기준으로 옳은 것은?
• 2×2 교차시험(crossover)으로 생동성 시험을 수행하였다. 대수변환된 AUC 데이터로부터 기하평균비 90% 신뢰구간을 계산하는 절차로 옳은 것은?
• 다음 중 생물학적 동등성 시험에서 2×2 교차설계 대신 평행설계(parallel design)를 선택하는 주된 이유로 가장 적절한 것은?
• 고변이성 약물(highly variable drug, HVD)의 생동성 평가에서 적용할 수 있는 방법으로 옳은 것은?
• 아래 데이터를 이용하여 경구 제제의 절대 생체이용률(F)을 구하면?
• 생동성 시험에서 피험자 수 산정에 영향을 미치는 요인을 모두 고려할 때, 필요 피험자 수가 증가하는 상황으로 옳은 것은?
• 아래 생동성 시험 결과를 해석할 때, 동등성 판정 결과와 그 근거로 옳은 것은?
• 생동성 시험 설계 시 휴약기간(washout period)을 설정하는 원칙으로 옳은 것은?
• BCS(생물약제학적 분류체계) 기반 생동성 면제(biowaver)가 허용될 수 있는 조건과 그 근거로 옳은 것은?
• 생동성 시험에서 식이 효과(food effect)를 평가하는 목적과 설계 원칙으로 옳은 것은?
• 제네릭 약물 A의 생물학적 동등성 시험 결과가 아래와 같을 때, 생동성 판정 결과로 옳은 것은?
• 약물 B(BCS Class II)의 제네릭 정제를 개발하면서 생동성 시험 설계를 검토하고 있다. 이 약물의 특성과 생동성 평가 전략으로 가장 적절한 것은?
• 다음 조건에서 약물 C의 절대 생체이용률(F)은?
• 생물학적 동등성 시험에서 교차 설계(crossover design)를 선호하는 주된 이유와, 이 설계가 생체이용률 비교의 정확도에 미치는 영향으로 가장 옳은 것은…
• 약물 D(BCS Class III)의 즉방형 정제에 대해 생동성 면제(biowaiver)를 신청하려 한다. 이 약물의 흡수 특성과 생동성 면제 조건을 올바르게 연…