허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 해야 하며, 도매상 자신이 약사로서 직접 관리하는 경우에는 예외가 인정된다. 한약 도매상은 약사, 한약사, 한약업사, 인정된 대학의 한약 관련 학과 졸업자 가운데 한 사람을 둘 수 있다.
[근거 조문] 약사법 제45조 (시행 20260621)
약사법상 의약품 도매상은 의약품의 보관·유통 과정에서 품질과 안전성을 담보할 수 있는 전문 인력을 반드시 두어야 합니다. 의약품 도매상의 업무 관리자는 약사(藥師, pharmacist)가 맡는 것이 원칙입니다.
의약품 도매상은 제조업자로부터 의약품을 공급받아 약국, 병원 등에 유통시키는 중간 단계로, 이 과정에서 의약품 품질 관리(quality assurance)와 유통 관리(distribution management)가 핵심입니다. 약사는 의약품의 효능·안전성·보관 조건·유효기한 등을 전문적으로 판단할 수 있는 자격을 갖추고 있어, 도매상에서 취급하는 의약품이 적정하게 보관되고 변질·오염 없이 유통되도록 관리하는 역할을 수행합니다.
이러한 규정은 단순한 행정적 요건이 아니라, 불량·위조 의약품(substandard and falsified medicines, SFMs)의 유통을 차단하기 위한 제도적 장치로 이해할 수 있습니다. 의약품 유통 경로가 복잡해지고 온라인 거래가 확대될수록, 유통 단계에서의 품질 저하나 위변조 가능성이 커지기 때문입니다. 실제로 세계보건기구(WHO)는 국가 차원의 의약품 규제 미비와 법 집행력 부족이 불량 의약품 확산의 주요 요인임을 지적하고 있으며, 이는 유통 단계의 전문 인력 관리가 공중보건에 직결됨을 보여줍니다 [1]. 파키스탄의 약사법 전문가들을 대상으로 한 질적 연구에서도 불량·위조 의약품 문제를 해결하기 위해서는 법적 규제 체계와 함께 유통 과정에서의 전문적 관리가 필수적이라는 인식이 확인되었습니다 . 온라인을 통한 불량 의약품 판매가 증가하는 현실에서, 합법적 도매상의 관리 강화는 불법 유통 경로와의 차별성을 확보하는 핵심 수단이 됩니다 [3].
한약업사, 의사, 간호사는 각각의 전문 영역이 있으나, 의약품 도매상의 전반적인 품질·유통 관리를 총괄하는 업무 관리자로서의 법적 자격 요건은 약사에게 부여되어 있습니다. 도매상의 가격 책정 및 마진 구조에 관한 체계적 문헌고찰에서도 도매·소매 부문의 규제와 관리가 의약품 접근성과 품질 보장에 중요한 변수로 다루어지고 있으며, 이는 전문 인력에 의한 관리 체계가 유통 단계 전반에 걸쳐 작동해야 함을 시사합니다 .
참고 문헌 (논문 출처)
[1]
An exploratory assessment of the legislative framework for combating counterfeit medicines in South Africa.일반논문Moshoeshoe RJ, Enslin GM, Katerere DR. (2022) · DOI: 10.1186/s40545-021-00387-8
[3]
A critical review on the availability of substandard and falsified medicines online: Incidence, challenges and perspectives.일반논문Ahmed J, Modica de Mohac L, Mackey TK, Raimi-Abraham BT. (2022) · DOI: 10.1177/23992026221074548
의약품 도매상 업무 관리자 지정약사법상 필수 인력 요건
의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 이는 의약품의 보관·유통 과정에서 품질과 안전성을 담보하기 위한 법적 의무이다.
약사는 의약품의 효능·안전성·보관 조건·유효기한을 전문적으로 판단하여, 변질·오염 없는 적정 유통을 관리한다. 이는 불량·위조 의약품의 유통을 차단하는 제도적 장치로 기능한다.
주의
한약업사·의사·간호사는 각각의 전문 영역이 있으나, 의약품 도매상의 전반적인 품질·유통 관리를 총괄하는 법적 업무 관리자 자격 요건은 약사에게만 부여되어 있다. 관리자를 두지 않는 것은 법 위반에 해당한다.
의약품 도매상 — 제조업자로부터 의약품을 공급받아 약국, 병원 등에 유통시키는 중간 단계의 허가된 사업자
업무 관리자 — 해당 업소의 의약품 품질 및 유통 관리를 총괄하는 법적 책임자
약사 — 의약품의 효능, 안전성, 보관 조건, 유효기한 등을 전문적으로 판단할 수 있는 국가 면허 자격자
불량·위조 의약품 — 품질이 저하되었거나 허위로 제조·표시된 의약품으로, 유통 단계에서의 전문적 관리로 차단이 필요한 대상