「약사법」상 윤리위원회의 구성과 운영에 관한 설명으로 옳은 것은?

약사회에 두는 윤리위원회의 구성과 운영 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. 위원회의 기능은 면허취소 및 자격정지 처분 요구에 대한 심의·의결이며, 처분 자체는 보건복지부장관이 한다. 위임 형식은 대통령령이며 총리령이나 조례가 아니다.
[근거 조문] 약사법 제11조 (시행 20260621)

약사법상 윤리위원회의 법적 근거와 위임 체계

약사법에서 윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)의 구성과 운영에 관한 사항은 법률에서 직접 모든 세부 내용을 규정하지 않고, 하위 법령에 위임하는 방식을 취하고 있다. 이는 임상시험 등 연구 환경의 변화와 국제 기준의 개정에 탄력적으로 대응하기 위한 입법적 선택이다. 약사법 제34조의2 등 관련 조항은 윤리위원회의 설치·구성·운영에 필요한 구체적 사항을 대통령령으로 정하도록 위임하고 있다. 따라서 정답은 3번이다.

이러한 위임 구조는 단순한 행정 편의가 아니라, 임상시험 심사의 일관성과 법적 안정성을 확보하기 위한 장치로 이해해야 한다. 보건복지부 고시나 시·도 조례, 약사회 정관 등으로 정할 경우 지역이나 기관마다 기준이 달라질 수 있고, 총리령으로 정하는 것은 약사법 체계상 적절하지 않다. 대통령령은 전국적으로 동일하게 적용되는 법적 구속력을 가지므로, 윤리위원회의 독립성과 심사 기준의 통일성을 담보할 수 있다.

임상시험과 윤리위원회의 실무적 중요성

윤리위원회는 임상시험계획서, 피험자 동의서, 연구자 자격, 안전성 모니터링 계획 등을 심의하여 연구대상자의 안전과 권리를 보호하는 핵심 기구이다. 근거 자료 ^[1]의 자궁근종 환자를 대상으로 한 렐루골릭스(relugolix)와 류프로렐린(leuprorelin) 비교 무작위 임상시험(RCT) 프로토콜에서도, 수술 전 투약으로 인한 빈혈 개선과 수술 중 출혈 감소 효과를 검증하기 위해 엄격한 윤리적 심의가 전제되어야 함을 알 수 있다. 연구대상자가 가임기 여성이라는 점에서 호르몬 제제의 안전성과 동의 절차의 적절성이 특히 중요하며, 이는 윤리위원회의 심의 범위에 포함된다.

또한 근거 자료 ^[2]의 심방세동 환자 대상 공유의사결정(SDM) 도구에 관한 군집 무작위 임상시험 프로토콜은, 항응고제 선택이라는 고위험 의사결정 과정에서 환자의 자율성을 보장하기 위한 연구 설계를 담고 있다. 이러한 연구는 피험자에게 제공되는 정보의 균형성, 의사결정 과정에서의 강압 배제, 취약한 환자군 보호 등 윤리위원회가 중점적으로 검토해야 할 사항들을 잘 보여준다.

약학 계열 시험 대비 관점

약사법 시험에서 윤리위원회 관련 문제는 ‘무엇을 어느 법령에 위임했는가’를 정확히 구분하는 것이 핵심이다. 약사법 조문은 윤리위원회의 설치 의무와 기본적 기능을 규정하고, 세부 사항은 대통령령인 「약사법 시행령」에 위임하는 구조다. 이는 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)과도 연결되며, 약사법 시행규칙이나 식약처 고시는 더 세부적인 서식과 절차를 정하는 역할을 한다. 수험생은 법-시행령-시행규칙-고시의 위계를 항상 염두에 두고, ‘구성과 운영’처럼 실질적 기준에 관한 사항은 대통령령에 위임된다는 점을 기억해야 한다.

근거 자료 ^[3]에서 확인할 수 있듯이, 팬데믹과 같은 공중보건 위기 상황에서는 정부 차원의 연구윤리 정책 변화가 신속하게 이루어져야 하며, 이때 법령상 위임 체계가 명확해야 혼란을 줄일 수 있다. 약사법이 윤리위원회 사항을 대통령령에 위임한 것은 이러한 위기 대응에서도 일관된 법적 기준을 유지하기 위한 기반이 된다.

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