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학습 자료 둘러보기 →약사법 제34조의2 등은 윤리위원회의 설치·구성·운영에 관한 구체적 사항을 대통령령에 위임한다. 이는 전국적으로 동일한 법적 구속력을 확보하여 심사 기준의 통일성과 독립성을 담보하기 위한 구조이다.
실무적으로 IRB는 임상시험계획서, 피험자 동의서, 연구자 자격, 안전성 모니터링 계획을 중점 심의한다. 가임기 여성 대상 호르몬 제제 연구에서는 동의 절차의 적절성과 약물 안전성이 특히 중요하며, 항응고제 선택 등 고위험 의사결정 연구에서는 정보의 균형성과 강압 배제가 핵심 검토 대상이다.
법령 위계를 혼동하지 않도록 한다. 구성·운영의 실질적 기준은 대통령령에 위임되며, 시행규칙이나 고시는 더 세부적인 서식과 절차를 정하는 역할에 그친다. 시·도 조례나 약사회 정관으로 정할 경우 지역·기관별 편차가 발생하여 임상시험 심사의 일관성이 저해될 수 있다.
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.