약사법에서 중앙약사심의위원회는 의약품의 안전성·유효성, 허가, 재평가, 부작용 보고 등
의약품 등에 관한 전문적·기술적 사항을 조사하고 심의하는 자문·심의 기구입니다. 의약품 규제는 임상시험, 허가, 시판 후 안전관리까지 의약품 생애주기 전반에 걸쳐 공중보건을 보호하는 핵심 축이라는 점에서, 중앙약사심의위원회는 허가 신청 자료의 과학적 타당성을 검토하고 안전성·유효성·품질에 대한 심의를 수행하는 역할을 맡습니다
[1].
각 보기를 약사법 체계와 연결해 보면 다음과 같습니다.
1.
국가시험 합격자 결정은 약사 국가시험을 관장하는 한국보건의료인국가시험원의 소관 사항입니다. 중앙약사심의위원회는 시험 합격 여부를 결정하지 않습니다.
2.
요양급여비용 심사는 건강보험심사평가원의 고유 업무입니다. 약가 사후관리와 요양급여 적정성 평가는 보험 재정과 의료 이용을 심사하는 별도 행정·전문 기관이 담당합니다.
4.
약사회 회원 징계 의결은 대한약사회의 윤리·징계 기구가 담당합니다. 중앙약사심의위원회는 직능단체의 회원 징계와 무관한 국가 행정기관 소속 심의 기구입니다.
5.
약국 개설등록 심사는 약국 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장이 약사법령에 따라 등록 요건을 확인하여 처리하는 행정처분입니다. 중앙약사심의위원회가 개별 약국 개설을 심사하지 않습니다.
따라서 중앙약사심의위원회는 의약품 허가·안전관리 등 규제과학적 판단이 필요한 사항을 조사·심의하는 기구라는 점에서
3번이 옳습니다. 의약품 규제가 허가 전 임상시험부터 시판 후 안전성 감시까지 전 주기에 걸쳐 작동한다는 비교 규제 연구의 관점에서도, 중앙약사심의위원회는 허가와 안전성 정보를 과학적으로 심의하여 공중보건을 보호하는 제도적 장치로 이해할 수 있습니다
[1].
참고 문헌 (논문 출처)
- [1]
Global Pharmaceutical Regulation: Comparative Frameworks and Operations.일반논문Umaru OT, Adeyemi AS, Aderonmu O, Bhangu BS, Dhaliwal HS, Lim H, Aremu TO. (2026) · DOI: 10.3390/pharmacy14020050