약사법상 대한민국약전과 의약품 정의의 관계
대한민국약전(Korean Pharmacopoeia, KP)은 의약품의 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법을 규정한 국가 공정서입니다. 약사법 제2조 제4호에서 의약품을 정의할 때, ‘대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것’을 의약품의 한 범주로 명시하고 있습니다. 따라서 약전 수재 여부 자체가 곧바로 의약품 분류를 결정하는 것은 아니며, 약전에 수재된 물품이라 하더라도 의약외품으로 지정된 경우에는 의약품에서 제외됩니다. 이 관계를 정확히 이해하는 것이 약사법상 의약품 정의 해석의 출발점입니다.
약전 수재와 의약품 분류의 관계
약전에 실렸다는 사실은 해당 물품이 의약품으로서의 품질 기준을 갖추었음을 의미하지만, 그 자체로 의약품 분류를 확정하지는 않습니다. 약사법상 의약품은 ‘대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것’으로 정의되므로, 약전 수재 물품이라도 별도로 의약외품으로 지정·고시된 경우에는 의약품이 아닙니다. 반대로 약전에 수재되지 않은 물품이라도 약리작용이나 용도에 따라 의약품으로 분류될 수 있습니다. 따라서 보기 1의 ‘약전 수재 여부는 의약품 분류와 무관하다’는 지나친 단순화이며, 보기 3의 ‘약전에 실린 물품은 모두 의약외품이다’는 사실과 반대입니다.
약전의 규율 범위
대한민국약전은 의약품의 기준을 정하는 공정서이지, 의약외품의 기준만을 정하는 규정이 아닙니다. 의약외품의 기준은 대한민국약전이 아니라 별도의 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’ 등에서 주로 규율됩니다. 따라서 보기 2의 ‘약전은 의약외품의 기준만을 정하고 있다’는 약전의 본질을 오해한 서술입니다. 약전은 의약품의 품질 관리를 위한 핵심 기준서이며, 의약외품은 약사법상 의약품과 구분되는 별도의 범주로 관리됩니다.
품목허가와 약전 수재의 관계
약전에 수재된 물품이라 하더라도 의약품으로 제조·판매하려면 약사법에 따른 품목허가 또는 신고 절차를 거쳐야 합니다. 약전 수재가 품목허가를 면제해 주는 것은 아닙니다. 다만 약전 수재 품목은 허가 신청 시 제출해야 하는 품질 관련 자료의 일부가 약전 기준으로 갈음될 수 있어 허가 절차가 상대적으로 간소화될 수는 있으나, 허가 자체가 면제되는 것은 아닙니다. 따라서 보기 5의 ‘약전에 실리면 별도 품목허가가 면제된다’는 옳지 않습니다.
근거 자료를 통한 확인
약전 수재 여부가 공식적인 규격 인정의 기준이 된다는 점은 근거 자료에서도 확인됩니다. 한약재인 청상자(Celosiae Argentea Semen)는 대한민국약전을 비롯한 공정서에 수재되어 있는 반면, 계관화씨(Celosiae Cristatae Semen)는 시장에 유통되고 있음에도 공식 약전에 수재되어 있지 않아 정확한 감별이 필요하다는 지적이 있습니다
[1]. 이는 약전 수재가 해당 물품의 공식적 품질 기준 확립과 밀접하게 연관되어 있음을 보여 줍니다. 또한 각국의 약전은 전통의약품을 포함한 의약품의 품질·안전성·유효성 기준을 규율하는 핵심 규제 도구로 기능한다는 점이 국제 비교 연구에서도 확인됩니다
[2][3]. 에콰도르의 약전 제안 사례 역시 약전이 의약품으로서의 과학적 평가와 안전한 사용을 위한 기준을 체계화하는 문서임을 보여 줍니다
[4]. 이러한 자료들은 약전이 의약품의 품질 기준을 정하는 공정서라는 점을 뒷받침하며, 약전 수재 물품 중 의약외품이 아닌 것이 의약품이라는 약사법상 정의와 정합적으로 이해할 수 있습니다.
약사법상 의약품 정의에서 약전 수재는 필요조건도 충분조건도 아닙니다. 약전에 실린 물품이라도 의약외품으로 지정되면 의약품에서 제외되고, 약전에 실리지 않았더라도 약리작용과 용도에 따라 의약품으로 분류될 수 있습니다. 약전은 의약품 품질 기준의 핵심 공정서이며, 품목허가 면제와는 직접적인 관련이 없습니다.
참고 문헌 (논문 출처)
- [1]
Development of an HPTLC-MS Method for the Differentiation of Celosiae Semen: <i>Celosia argentea</i> Versus <i>C. cristata</i>.일반논문Kim KW, Park G, Ku S, Jang YP. (2025) · DOI: 10.3390/molecules30132786
- [2]
Navigating the regulatory landscape of herbal medicines: A global comparison of India, China, Europe, the United States and Japan.일반논문Pawar AT, Chandrasekar SB, Venkatesh MP. (2026) · DOI: 10.1016/j.jaim.2026.101343
- [3]
International standards and good practice guidelines in traditional, complementary and integrative medicine: a scoping review.가이드라인Wang X, Li H, Jiang S, Yang N, Wang D, Xu H, Robinson N, Shyur LF, Heinrich M, Wang M, Simmonds MSJ, Zhong L, Brahmi F, Efferth T, Bakari SA, Lau CB, Wong W, Bauer R, Duez P, Xu Q. (2026) · DOI: 10.3389/fphar.2026.1742400
- [4]
The herbal pharmacopoeia of Ecuador: a national model for integrating traditional knowledge and biodiscovery.일반논문Llivisaca-Contreras S, Naranjo-Morán J, Bastidas-Gálvez M, Jaime-Carvajal J, Muenala-Tituaña M, Manzano-Santana P, Abad-Mihalache A, Abril-Novillo A, Cevallos-Cevallos JM, Orellana-Manzano A, León-Tamariz F. (2025) · DOI: 10.3389/fphar.2025.1662980