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학습 자료 둘러보기 →대한민국약전(KP) 수재는 해당 물품이 의약품 품질 기준을 갖추었음을 의미하지만, 그 자체로 의약품 분류를 확정하지는 않는다. 약사법상 의약품은 약전 수재 물품 중 의약외품이 아닌 것으로 정의되므로, 약전 수재 물품이라도 별도로 의약외품으로 지정·고시된 경우 의약품에서 제외된다.
약전에 수재되지 않은 물품이라도 약리작용이나 용도에 따라 의약품으로 분류될 수 있다. 따라서 약전 수재 여부는 의약품 분류의 필요조건도 충분조건도 아니며, 의약외품 기준은 약전이 아닌 별도 고시에서 규율된다.
약전 수재 품목이라도 의약품으로 제조·판매하려면 품목허가 또는 신고를 받아야 한다. 다만 허가 신청 시 품질 관련 자료의 일부가 약전 기준으로 갈음될 수 있어 절차가 간소화될 수는 있으나, 허가 면제는 아니다.
약전 수재 물품이더라도 의약외품 지정 고시 여부를 반드시 확인해야 한다. 약전 수재만으로 의약품 허가가 면제된다고 오인하면 무허가 제조·판매에 해당할 수 있다.
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