「약사법」상 의약외품을 지정하는 권한을 가진 자로 옳은 것은?

의약외품은 질병 치료·경감·처치·예방 목적의 섬유·고무제품류, 인체 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 물품, 감염병 예방을 위한 살균·살충 제제 등에서 식품의약품안전처장이 지정한 것을 말한다. 요건을 갖추었다고 곧바로 의약외품이 되는 것이 아니라 지정이라는 행위가 필요하다.
[근거 조문] 약사법 제2조 (시행 20260621)

약사법에서 의약외품(醫藥外品)은 의약품은 아니지만 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 않는 물품으로, 보건위생상 위해가 적은 제품을 말합니다. 마스크, 치약, 생리대, 소독제 일부, 안전행거 등이 여기에 해당합니다. 의약외품의 범위를 정하고 지정하는 권한은 법령에서 특정 행정기관에 부여되어 있습니다.

약사법상 의약외품 지정 권한

의약외품은 「약사법」 제2조제7호에서 정의되며, 구체적인 범위는 같은 법 시행규칙에서 위임된 기준에 따라 정해집니다. 이때 의약외품의 범위를 지정하는 권한은 식품의약품안전처장에게 있습니다. 식품의약품안전처는 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등의 안전관리를 총괄하는 중앙행정기관으로, 의약외품의 지정·관리·안전성 평가에 관한 사무를 수행합니다.

보기에서 제시된 다른 기관들을 살펴보면, 질병관리청장은 감염병 관리와 예방접종, 보건복지부장관은 보건의료정책 전반과 의약품 건강보험 등재 등을 담당하지만 의약외품 지정 권한은 없습니다. 시·도지사는 약국 개설 등록, 의약품 판매업 허가 등 일부 지방행정 사무를 수행하지만 의약외품 범위 지정은 중앙정부 소관입니다. 대한약사회의 장은 약사 회원의 자격 관리와 윤리·연수교육을 담당하는 법정단체의 장으로, 의약외품 지정과 같은 규제 권한은 없습니다.

의약외품과 의약품의 구분 실익

의약외품은 의약품보다 규제 수준이 낮아 제조·수입·판매 요건이 완화되어 있습니다. 예를 들어 의약품은 품목허가가 필요하지만, 일부 의약외품은 품목신고만으로 유통이 가능합니다. 따라서 특정 제품이 의약품인지 의약외품인지에 따라 적용되는 허가 절차, 표시기재 사항, 광고 규제, 약국 외 판매 가능 여부 등이 달라집니다. 수험 관점에서는 의약외품의 정의와 함께 지정 주체를 묻는 문제가 약사법 단원에서 반복 출제되므로, 식품의약품안전처장이 의약외품 범위를 지정한다는 점을 기관별 권한 비교와 함께 정리해 두는 것이 필요합니다.

약사법령에서 의약외품 관련 조항은 식품의약품안전처 소관 고시와 시행규칙 별표를 통해 구체화되며, 이는 의약품과 달리 위해성이 낮은 제품군을 합리적으로 관리하기 위한 규제과학(regulatory science)적 접근의 한 사례입니다. 규제과학은 과학적 근거에 기반하여 규제 의사결정을 뒷받침하는 학문 영역으로, 의약외품과 같이 위해도가 낮은 제품군을 선별하여 차등 규제하는 방식도 이러한 틀 안에서 이해할 수 있습니다 ^[1].