「약사법」상 다음과 같이 정의되는 용어는?

한약은 동물·식물·광물에서 채취한 것으로 주로 원형을 유지한 채 건조·절단·정제한 생약을 말한다. 이를 한방원리에 따라 배합하여 제조하면 한약제제가 된다. 원형 유지 여부와 한방원리 배합 여부가 두 용어를 가르는 기준이다.
[근거 조문] 약사법 제2조 (시행 20260621)

약사법에서 ‘한약’은 단순히 식물성 약재를 가리키는 개념이 아니라, 동양의학(한의학)적 이론에 따라 질병의 예방·치료에 사용되는 약물이라는 정의적 특성을 갖습니다. 보기에서 제시된 다른 용어들과 구별되는 핵심은 ‘한의학적 처방 원리’와 ‘본초학적 기원’에 있습니다.

약사법상 용어 정의의 구분 기준

약사법 체계에서 의약품 관련 용어는 제조·유통·사용의 규제 목적에 따라 세분화됩니다. 한약은 동물·식물·광물에서 채취된 것을 그대로 건조·절단하거나 단순 가공하여, 한의학적 원리에 따라 단독 또는 배합하여 사용하는 의약품을 말합니다. 반면 생약제제는 한약재를 추출·농축·정제하는 등 제형화 과정을 거쳐 완제의약품 형태로 만든 것을 지칭하므로, 원료 상태의 한약과는 구별됩니다.

보기별 오답 사유

생물학적 제제는 미생물·세포·조직 배양 등 생물학적 공정으로 제조된 백신, 혈장분획제제, 독소·항독소 등을 포함합니다. 근거 자료에서 확인된 SKYVaricella Inj.는 수두 생백신(live attenuated varicella vaccine)으로, 허가 후 안전성 조사(post-marketing surveillance) 대상이었습니다^[4]. 이는 한약의 정의와 무관한 생물학적 제제의 대표 사례입니다.

원료의약품은 완제의약품의 유효성분을 제조하기 위한 화학적 합성 또는 생물학적 공정을 거친 원료를 말합니다. 한약재가 단순 건조·절단 수준이라면 한약으로 분류되지만, 특정 성분을 분리·정제하여 의약품 원료로 사용한다면 원료의약품 범주로 넘어갑니다.

의약외품은 인체에 대한 작용이 경미하거나 의약품이 아닌 제품으로, 약사법상 의약품과 별도로 관리됩니다. 한약은 질병 치료 목적이 명확한 의약품이므로 의약외품에 해당하지 않습니다.

규제적 맥락에서의 의의

약사법상 한약의 정의는 한약재의 품질 관리와 유통 경로의 적법성을 판단하는 기준이 됩니다. 근거 자료에서 확인되듯, 한국은 디지털의료제품법(Digital Medical Products Act) 제정 등 의약품 규제 체계를 제품 특성에 맞게 세분화하는 흐름을 보이고 있습니다^[1]. 이는 전통적 한약부터 생물학적 제제, 디지털 치료기기까지 제품의 본질적 특성에 따라 규제 프레임을 달리 적용해야 한다는 원칙과 연결됩니다. 또한 의약품 안전성 평가에서 국가별 규제 맥락의 차이를 고려해야 한다는 점^[2]은, 한약처럼 특정 문화·학문 체계에 기반한 의약품의 정의가 국제적 조화보다 국내 법체계의 고유한 정의에 따라 판단되어야 함을 시사합니다.

줄기세포 미용 시술의 글로벌 규제 비교 연구에서도 확인되듯, 동일한 생물학적 소재라도 사용 목적과 가공 정도에 따라 규제 범주가 달라질 수 있습니다^[3]. 한약과 생약제제의 구분 역시 동일한 식물 기원이라도 가공·제형화 단계에 따라 법적 지위가 달라진다는 점에서 같은 논리가 적용됩니다.