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학습 자료 둘러보기 →약사법상 한약은 동물·식물·광물에서 채취된 것을 건조·절단하거나 단순 가공하여 한의학적 원리에 따라 사용하는 의약품입니다. 반면 생약제제는 한약재를 추출·농축·정제하는 등 제형화 과정을 거쳐 완제의약품 형태로 만든 것을 말합니다.
동일한 식물 기원이라도 가공·제형화 단계에 따라 법적 지위가 달라집니다. 단순 건조·절단 수준이면 한약으로 분류되지만, 특정 성분을 분리·정제하여 의약품 원료로 사용한다면 원료의약품 범주로 넘어갑니다.
한약의 정의는 국내 약사법 고유의 정의에 따라 판단해야 하며, 국제적 조화보다 한의학적 이론에 기반한 국내 법체계가 우선합니다. 한약재의 품질 관리와 유통 경로의 적법성 판단 기준이 됩니다.
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.