약사법 제50조의2제3항에 따라 등재를 신청한 자는 신청에 대한 결정이 있기 전에 식품의약품안전처장에게 등재 신청서 내용의 변경을 신청할 수 있다. 따라서 결정 이후에만 변경을 신청할 수 있다는 진술은 조문과 반대이므로 옳지 않다. 나머지는 옳은 진술이다 — 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 관리하는 특허목록에 등재를 신청할 수 있고, 등재 신청은 품목허가를 받은 날부터 30일 이내에 하여야 하며, 신청서에는 특허권자 또는 전용실시권자의 동의서를 첨부하여야 하고(제50조의2제2항), 특허청구항을 추가하는 내용 변경은 신청기간 내에 하여야 한다(제50조의2제3항 단서).
[근거 조문] 약사법 제50조의2 (시행 20261112)
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.