약사법 제31조의5 제1항에 따라 의약품의 품목허가 유효기간은 5년이다. 제3항에 따라 유효기간이 끝난 후에도 계속 판매하려면 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 갱신받아야 한다(끝난 후 신청은 불가). 선택지 1은 유효기간 3년이 오류(3년은 제조 및 품질관리기준 적합판정 유효기간). 선택지 2는 유효기간 종료 후 신청이 가능하다는 내용이 오류. 선택지 3은 부득이한 사유로 제조되지 못한 경우 갱신 가능하다는 단서를 부정하므로 오류(제5항 단서). 선택지 5는 원료의약품은 유효기간 적용 제외(제1항 제1호)이므로 오류.
[근거 조문] 약사법 제31조의5 (시행 20261112)
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