핵심 해설
이 문제는
의료기기법에 따른 약국의 판매 가능 의료기기 등급을 묻는 법규 문제예요. 의료기기는 잠재적 위해성 정도에 따라
1등급(Class I)부터 4등급(Class IV)까지 분류되며, 판매 및 취급에 대한 규제가 달라집니다.
핵심 개념 분석 (Key Concept)
의료기기법 제17조(판매업 등의 신고) 및 제18조(판매업 등의 기준)에 따르면, 의료기기 판매업은 취급하는 의료기기의 등급에 따라 신고 기준이 달라져요. 약국은
의약품 판매업에 해당하며, 별도의 의료기기 판매업 신고 없이도 일정 등급까지의 의료기기를 취급할 수 있는 특례가 인정됩니다.
정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! 약사법 시행규칙 제48조(의료기기의 판매 등) 제1항에 명시되어 있듯이,
약국에서는 1등급 및 2등급 의료기기만 판매할 수 있어요. 이는 약국이 기본적으로 의약품을 전문적으로 취급하는 장소이기 때문에, 위해성이 비교적 낮은 의료기기만을 부수적으로 판매할 수 있도록 한 규정이에요. 따라서 정답은 "1등급과 2등급 의료기기만 판매 가능하다"입니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
①
혼동 주의! "등급 제한 없이 모든 의료기기를 판매할 수 있다"는 명백히 틀린 설명이에요. 3등급(중간 정도의 위해성)과 4등급(고위험) 의료기기는 별도의 판매업 신고와 시설·인력 기준을 충족해야만 취급 가능합니다.
② "처방전이 있으면 4등급도 판매 가능하다"는 오개념이에요. 처방전 유무와 관계없이, 약국은 3등급 이상 의료기기를 취급할 수 있는 자격(판매업 신고)이 없으면 판매 자체가 불가능해요.
③ "3등급까지 판매 가능하나 4등급은 불가능하다"도 틀렸어요. 약국은 3등급도 판매할 수 없습니다. 3등급 이상을 취급하려면 반드시
의료기기 판매업 신고를 해야 해요.
④ "1등급 의료기기만 판매 가능하다"는 불완전한 답변이에요. 2등급 의료기기도 판매 가능합니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
의료기기 등급별 예시를 알아두면 이해에 도움이 돼요.
-
1등급: 거즈, 밴드, 체온계(비전자식), 단순 보조기 등 (잠재적 위해성 최소)
-
2등급: 혈당측정기, 혈압계, 임신진단키트, 콘택트렌즈 관리용액 등 (잠재적 위해성 낮음)
-
3등급: 인슐린 주사기, 일부 임플란트, 진단용 방사선 장치 등 (잠재적 위해성 중간)
-
4등급: 인공심장판막, 관상동맥 스텐트, 중합효소연쇄반응(PCR) 진단키트 등 (잠재적 위해성 높음)
개념 정리
| 의료기기 등급 | 잠재적 위해성 | 약국 판매 가능 여부 | 판매업 신고 필요 여부 |
|---|
| 1등급 (Class I) | 거의 없음 | 가능 | 별도 신고 없이 가능 (약국은 의약품판매업) |
| 2등급 (Class II) | 낮음 | 가능 | 별도 신고 없이 가능 (약국은 의약품판매업) |
| 3등급 (Class III) | 중간 | 불가능 | 필수 (의료기기판매업 신고 필요) |
| 4등급 (Class IV) | 높음 | 불가능 | 필수 (의료기기판매업 신고 필요) |
국시 빈출 포인트
의료기기법 관련 문제는
핵심! "약국에서 판매 가능한 등급(1, 2등급)"과 "별도 판매업 신고가 필요한 등급(3, 4등급)"을 구분하는 것이 가장 자주 출제돼요. 또한, 특정 의료기기(예: 혈당측정기, 인슐린 주사기)가 몇 등급에 속하는지 묻는 문제도 함께 준비해야 합니다.