핵심 해설
이 문제는
의료기기 광고에 관한 법적 규정을 묻고 있어요.
의료기기법은 의약품 못지않게 허위·과대 광고를 엄격히 규제하여 소비자를 보호하고자 합니다.
핵심 개념 분석 (Key Concept): 의료기기 광고의 기본 원칙은
허가된 범위 내에서의 사실적 광고입니다. 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가·인증·신고를 받은 내용(효능·효과, 성능, 용도, 사용방법 등)을 벗어난 광고는 원칙적으로 금지됩니다.
정답 근거 (Answer Rationale): 정답인 ⑤번 "
의료기기 효능·효과 광고는 허가된 범위 내에서만 가능하다"는
의료기기법 제24조 및 동법 시행규칙에 명시된 핵심 규정을 그대로 반영한 내용이에요. 허가사항을 초과하여 질병의 예방·진단·치료·경감에 효과가 있다는 등 소비자를 오인·혼동시킬 수 있는 광고는 엄격히 금지됩니다.
오답 분석 (Distractor Analysis):
① "
혼동 주의! 의료기기 광고는 식품의약품안전처 심의 없이 자유롭게 할 수 있다"는 틀린 설명이에요. 일부 광고(예: 신문, 잡지, 인터넷 등에 게재하는 광고 중 일정 요건 해당 시)는
의료기기광고심의위원회의 사전 심의를 받아야 합니다(의료기기법 시행규칙 제42조).
② "의료기기는 의약품과 달리 허위·과대 광고에 대한 제재가 없다"는 완전히 잘못된 내용이에요. 의료기기법도 허위·과대 광고에 대해
과징금 부과, 시정명령, 광고정지, 허가취소 등 강력한 제재 수단을 규정하고 있습니다.
③ "약사는 약국 내 의료기기에 대해 어떠한 광고도 할 수 없다"는 지나치게 포괄적인 표현이에요. 약사도 허가된 범위 내에서 합법적인 광고(예: 가격, 품목 안내)는 가능합니다. 다만,
약사법상 약국에서의 과도한 영업행위 제한과는 구분해야 해요.
④ "소비자 후기 형태의 광고는 의료기기법 적용을 받지 않는다"는 오해하기 쉬운 함정이에요. 소비자 후기, 체험기, 비교 광고 등 어떤 형태를 취하든 그 내용이
의료기기의 판매를 목적으로 한 광고에 해당하면 모두 의료기기법의 규제를 받습니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts): 의료기기 광고에서 특히 주의해야 할 금지 사항으로는 1) 허가되지 않은 효능·효과 주장, 2) 완치·불치병 치료 등 과대 포장, 3) 다른 제품과의 부당한 비교, 4) 전문가나 소비자를 사칭한 권유, 5) 의료인 추천을 빙자한 광고 등이 있어요.
개념 정리: 의료기기 광고의 법적 테두리
| 법적 근거 | 핵심 원칙 | 주요 금지 사항 |
|---|
| 의료기기법 제24조 | 허가·인증·신고된 내용 범위 내 광고 | 허위·과대 광고 |
| 동법 시행규칙 | 사실에 근거한 정확한 정보 제공 | 소비자 오인·혼동 유발 광고 |
| 약사법 (약국 판매 관련) | 건전한 유통 질서 유지 | 부당한 권유 행위 |
국시 빈출 포인트: 의료기기법은
허위·과대 광고 금지와
허가 범위 내 광고 원칙이 가장 빈번하게 출제돼요. 의약품 광고 규정(약사법 제46조)과의 유사점과 차이점(예: 심의 주체, 금지 표현)을 함께 비교해 공부하는 것이 효과적입니다.
기출 변형 주의!: 단순 법조문 암기에서 나아가, "혈당측정기 광고에 '당뇨 완치 가능'이라는 문구를 사용할 수 있는가?" 같은 구체적인 사례 판단형 문제로 출제될 수 있어요. 허가된 내용(혈당 수치 측정)을 벗어난 치료 효과 주장은 명백한 위법 행위임을 기억하세요.