핵심 해설
이 문제는
의료기기법에서 정의하는
의료기기(Medical Device)의 범위를 정확히 이해하고 있는지를 묻는 기본적인 법규 문제예요. 의료기기와 의약품, 화장품의 법적 분류 기준을 명확히 구분하는 것이 핵심이에요.
핵심 개념 분석 (Key Concept)
의료기기법 제2조에 따르면,
의료기기란 "사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것"을 말해요. 핵심은
약리학적, 면역학적 또는 대사적 작용을 주 목적으로 하지 않는 점이에요. 이 점에서 약효를 주로 하는 의약품과 구분됩니다.
정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! 정답인 ⑤번
자외선 차단제(Sunscreen)는
화장품법에 따른 '기능성 화장품'으로 분류됩니다. 자외선 차단제는 피부에 도포하여 자외선을 차단함으로써 일광화상, 피부 노화 등을 예방하는 목적을 가지지만, 그 작용이 주로 물리적·화학적 차단에 기반하며, 질병의 치료나 진단을 위한 '의료기기'로는 규정되지 않아요.
오답 분석 (Distractor Analysis)
①
혈당 측정 스트립(Blood glucose test strip): 당뇨병 환자의 혈당 수치를
진단·모니터링하는 데 사용되는 명백한 의료기기입니다. 체외진단용 의료기기에 해당해요.
②
혈압계(Sphygmomanometer): 고혈압 등 심혈관 질환의 진단 및 관리에 필수적인, 혈압을
측정(진단)하는 의료기기입니다.
③
콘택트렌즈(Contact lens): 시력 교정용 콘택트렌즈는 시력 장애를
교정(처치)하는 목적의 의료기기입니다. (일회용 콘솔 등 일부는 약사법상 의약외품으로 분류되기도 하지만, 원칙적으로 의료기기법 적용 대상)
④
체온계(Clinical thermometer): 체온을
측정하여 발열 등의 증상을 진단하는 데 사용되는 대표적인 의료기기입니다.
개념 정리
의료기기법, 약사법(의약품), 화장품법은 각각 다른 법적 체계와 허가·관리 기준을 가져요. 구분의 핵심은
주요 목적과 작용 기전이에요.
| 구분 | 주요 목적 | 대표 작용 기전 | 법적 근거 |
|---|
| 의료기기 | 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 | 물리적, 기계적 작용 (약리학적 작용 X) | 의료기기법 |
| 의약품 | 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 | 약리학적, 면역학적, 대사적 작용 | 약사법 |
| 기능성 화장품 | 미용 + 기능성 (자외선차단, 미백 등) | 피부 표면의 물리·화학적 보호/개선 | 화장품법 |
국시 빈출 포인트
의료기기법은 매년 1-2문제 꼴로 출제되는 필수 영역이에요. 특히
의료기기의 정의와 범위, 의료기기의 등급(1~4급) 분류 기준, 그리고 의료기기와 의약품(특히
혼동 주의! 의약외품)을 구분하는 문제가 자주 나옵니다. "의료기기에 해당하는 것/해당하지 않는 것" 고르기 문제는 기본 중의 기본이니 꼭 익혀두세요.