핵심 해설
이 문제는
약국에서 취급 가능한 의료기기 등급에 관한
의료기기법 및 약사법 규정을 묻고 있어요. 의료기기는 인체에 미치는 위해성에 따라 1등급(저위험)부터 4등급(고위험)까지 분류되며, 약국이 취급할 수 있는 범위는 법으로 엄격히 제한돼요.
핵심 개념 분석 (Key Concept)
의료기기의 등급은
의료기기법에 따라 정해져요. 1등급은
생리식염수, 거즈, 반창고 등 단순한 제품이고, 2등급은
혈압계, 혈당측정기, 일회용 주사기 등 중등도 위험 제품이에요. 3등급(예: 관상동맥 스텐트)과 4등급(예: 인공심장판막)은 고위험군으로, 일반 약국이 아닌
의료기기 판매업 허가를 받은 전문 업소에서만 취급할 수 있어요.
정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! 정답은
⑤ 1등급과 2등급 의료기기만 판매 가능하다입니다.
약사법 시행규칙 제48조 및
의료기기법 제6조에 따르면, 약국은 별도의 판매업 허가 없이도
1등급 및 2등급 의료기기를 판매할 수 있어요. 이는 약사의 전문성을 고려한 범위 내에서 환자의 편의를 제공하기 위함이에요.
오답 분석 (Distractor Analysis)
①
혼동 주의! "2등급과 3등급 의료기기만 판매 가능하다"는 틀려요. 3등급은 고위험 의료기기로, 약국은 취급할 수 없어요.
② "등급에 관계없이 모든 의료기기를 판매할 수 있다"는 명백히 잘못된 설명이에요. 3,4등급 의료기기는 전문 판매업소가 필요해요.
③ "1등급 의료기기만 판매 가능하다"는 너무 제한적인 설명이에요. 약국은 2등급 의료기기도 판매 가능해요.
④ "3등급 이하 의료기기만 판매 가능하다"는 표현이 함정이에요. "이하"에는 3등급이 포함되지만, 실제로는 3등급을 판매할 수 없어요.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
의료기기 판매업은
의료기기법 제17조에 따라 등급별로 허가를 받아야 해요. 1,2등급 판매는
시장·군수·구청장에게, 3,4등급 판매는
식품의약품안전처장에게 허가를 받아야 하며, 약국은 1,2등급에 대해 별도 허가 없이 판매가 가능한 특례에 해당해요.
개념 정리
| 의료기기 등급 | 위험도 | 취급 장소 | 대표 예시 |
|---|
| 1등급 | 저위험 | 약국, 일반 판매점 | 거즈, 반창고, 체온계(비전자식) |
| 2등급 | 중등도 위험 | 약국, 의료기기판매업소 | 혈압계, 혈당측정기, 일회용 주사기 |
| 3등급 | 고위험 | 의료기기판매업소(식약처 허가) | 관상동맥 스텐트, 인공관절 |
| 4등급 | 최고위험 | 의료기기판매업소(식약처 허가) | 인공심장판막, 대뇌심부자극기 |
암기 팁
"
약국은 1,2등급 OK, 3,4등급은 NO"라고 외우세요. 또는 "약사는 기본(1등급)과 중간(2등급)까지 맡고, 고난이도(3,4등급)는 전문가에게"라고 연상하세요.
국시 빈출 포인트
의료기기 등급별 취급 주체, 판매업 허가 기관, 약국의 판매 가능 범위는
매년 출제되는 핵심 법규 포인트예요. "의료기기법"과 "약사법 시행규칙"을 연계해서 출제되는 경우가 많아요.
기출 변형 주의!
단순 등급 묻기에서 나아가, "
혈당측정기(2등급)는 약국에서 판매 가능한가?", "
인공심장판막(4등급)을 약국에서 구입하려면 어떻게 해야 하는가?"와 같은 구체적인 사례형으로 변형 출제될 수 있어요.