형식승인과 성능인증 제도의 신청 및 절차상 차이에 대한 설명으로 옳은 것은?

형식승인은 소방용품 제조ㆍ수입자가 반드시 받아야 하는 절차인 반면, 성능인증은 제조자ㆍ수입자 등의 요청에 따라 실시된다. 두 제도 모두 인증 후 별도의 제품검사를 거쳐야 하고, 취소 시 2년간 재승인이 제한된다는 공통점이 있다.
[근거 조문] 소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 제37조, 제40조 (시행 20241201)

형식승인과 성능인증은 모두 응급의료에 관한 법률(응급의료법)에 근거한 제도로, 응급의료기관이나 구급차 등에 배치·사용되는 의료장비·기기의 안전성과 성능을 국가가 사전에 확인한다는 공통 목적을 갖습니다. 다만 두 제도는 신청 주체와 절차의 성격에서 뚜렷한 차이를 보입니다.

제도의 성격과 신청 절차의 차이

형식승인은 제조업자 또는 수입업자가 해당 제품을 국내에서 판매·사용하기 전에 반드시 거쳐야 하는 의무적 절차입니다. 즉, 형식승인을 받지 않은 제품은 원칙적으로 응급의료 현장에 공급될 수 없습니다. 반면 성능인증은 제조·수입업자 또는 그 밖의 이해관계인이 요청하는 경우에 한하여 이루어지는 임의적(선택적) 절차입니다. 이는 성능인증이 특정 제품의 성능이 일정 기준에 적합함을 공적으로 확인해 주는 제도로서, 시장에서의 신뢰 확보나 구매 촉진을 위해 활용되는 측면이 강하기 때문입니다.

보기별 오답 해설

혼동 주의! 보기 1번은 두 제도의 관계를 잘못 설명하고 있습니다. 성능인증을 받았다고 해서 형식승인이 면제되는 것은 아닙니다. 형식승인은 제품의 구조·재질·성능 등이 법정 기준에 적합한지를 확인하는 것이고, 성능인증은 그보다 더 구체적이거나 추가적인 성능 기준에 대한 적합성을 확인하는 것이므로, 법적 성격과 확인 대상이 다릅니다. 따라서 성능인증이 형식승인을 대체하거나 생략하게 하는 효력은 없습니다.

혼동 주의! 보기 2번은 재승인 제한기간의 적용 대상을 반대로 서술하고 있습니다. 두 제도 모두 인증이 취소된 경우 일정 기간 동안 다시 신청할 수 없도록 제한하는 규정이 적용될 수 있으나, 보기처럼 형식승인에는 적용되지 않고 성능인증에만 적용된다는 식의 구분은 법령상 근거가 없습니다. 재승인 제한은 제도의 신뢰성을 유지하기 위한 공통된 제재 수단으로 이해해야 합니다.

보기 4번은 인증의 효력 발생 요건을 잘못 설명하고 있습니다. 형식승인과 성능인증 모두 인증서 발급만으로 모든 절차가 종결되는 것이 아니라, 제품검사가 별도로 요구될 수 있습니다. 특히 형식승인을 받은 제품이라도 실제 제조·수입되는 개별 제품이 승인된 형식과 동일한지 확인하기 위한 검사 절차가 수반될 수 있으며, 이는 응급의료 현장에 유통되는 장비의 품질을 지속적으로 담보하기 위한 장치입니다.

응급구조학 실무와의 연결

응급구조사는 구급차에 배치되는 자동심장충격기(AED), 인공호흡기, 환자감시장치 등이 모두 형식승인을 거친 장비임을 전제로 사용하게 됩니다. 성능인증 제도는 이러한 장비가 특정 성능 기준(예: 특정 환경에서의 작동 신뢰성, 배터리 지속시간 등)을 충족함을 추가로 확인해 주는 역할을 하므로, 장비 도입이나 교체 시 두 제도의 표시를 확인하는 것이 실무적으로 중요합니다. 다만 제공된 근거 자료는 응급의료체계 내 인공지능 도입의 법적 장벽, 응급 수술에서의 형광영상 유도, ECMO 삽입부 감염, 응급의료서비스 임상시험 설계 등을 다루고 있어, 형식승인·성능인증 제도의 구체적인 법령 조문이나 판례를 직접적으로 제시하지는 않습니다. 따라서 위 해설은 응급의료법상 의료기기 관리 체계에 대한 일반적 이해를 바탕으로, 보기에서 묻는 제도 간 절차적 차이를 논리적으로 검토한 것입니다.