혈액관리법에서 정의하는 ‘원료혈장’은 수혈용 혈액제제가 아니라, 혈장분획제제(plasma derivatives)의 산업적 제조에 투입하기 위해 혈액원이 혈장분획제제 제조업자에게 공급하는 혈장을 말합니다.
혈액제제의 이원적 분류와 원료혈장의 위치
혈액을 원료로 하는 치료재료는 크게 두 갈래로 나뉩니다. 하나는 혈액원에서 전혈이나 소규모 풀(pool)에서 비교적 단순한 공정으로 생산하는
혈액성분제제(blood components)이고, 다른 하나는 수천 단위의 공여 혈장을 모아 산업적 분획(fractionation) 공정을 거쳐 일정한 규격으로 생산하는
혈장분획제제(plasma derivatives)입니다
[1]. 원료혈장은 후자의 출발 물질에 해당합니다. 따라서 보기 1번의 신선동결혈장은 수혈용 혈액성분제제이므로 원료혈장이 아니며, 보기 2번처럼 헌혈자로부터 채혈한 모든 혈장이 곧 원료혈장이 되는 것도 아닙니다. 채혈된 혈장 중 혈장분획제제 제조 목적으로 혈액원이 제조업자에게 공급하는 것만이 법적 정의에 부합합니다.
공급 주체와 목적의 법적 구조
원료혈장의 정의에서 핵심은 ‘혈액원이 공급한다’는 주체와 ‘혈장분획제제의 제조를 위하여’라는 목적, 그리고 ‘혈장분획제제 제조업자’라는 수요처입니다. 혈액원이 채혈한 혈장이라도 검사용으로 보관하거나(보기 4), 유효기간이 지나 폐기 대상이 된 혈장(보기 5)은 제조 공정에 투입될 수 없으므로 원료혈장으로 분류되지 않습니다. 국제적으로도 혈장분획제제의 원료가 되는 혈장은 국가 규제기관의 승인과 관리 대상으로, 혈액·혈장의 분획 공정 승인 체계 안에서 다루어집니다
[4]. 아시아 국가 간 혈장의 국경 간 이동을 논의한 2024년 아시아 국가관리기관 네트워크 회의에서도 원료혈장의 규제 조화가 주요 의제로 다루어졌는데, 이는 원료혈장이 단순한 ‘남는 혈장’이 아니라 의약품 제조를 위한 규제 대상 원료라는 점을 보여줍니다
[3].
혈장분획제제의 안전성 맥락
원료혈장은 수천 단위가 혼합되어 분획되므로, 한 명의 감염성 공여 혈장이 전체 배치(batch)를 오염시킬 수 있습니다. 1995년부터 2024년까지 이어진 ‘혈액 스캔들’ 관련 공개 조사들은 혈장분획제제 수혜자들의 바이러스 감염 사건을 다루며 원료혈장의 안전성 관리가 왜 법적으로 엄격히 정의되고 규제되는지를 보여줍니다
[2]. 원료혈장은 수혈용 혈장과 달리 바이러스 불활성화·제거 공정을 거치지만, 공여자 선별과 검사 단계에서의 안전성 확보가 전제되어야 한다는 점이 반복적으로 확인되었습니다.
국가시험 관점의 포인트
혈액관리법상 원료혈장의 정의는 ‘수혈용이 아닌 분획제제 제조용’이라는 목적 구분을 묻는 문제로 자주 출제됩니다. 신선동결혈장, 성분채집혈장, 원료혈장을 서로 혼동하지 않도록, 공급 목적과 수요처를 기준으로 구분하는 것이 정답 판별의 핵심입니다.
참고 문헌 (논문 출처)
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Pathogen Reduction of Transfused Blood Components-The End of the Beginning Rather than the Beginning of the End.일반논문Farrugia A, Corash L, Goodrich R, von Bonsdorff L. (2026) · DOI: 10.3390/pathogens15040442
- [2]
Pathogen Safety Issues Around the "Blood Scandals" 1995-2024-A Perspective Built on Experience.일반논문Farrugia A. (2025) · DOI: 10.3390/pathogens14090868
- [3]
Report of the Ninth Asian National Control Laboratory Network meeting in 2024, with a focus on regional harmonization of regulatory systems to prepare for cross-border transfer of plasma.일반논문Choi CW, Choi Y, Maryuningsih YS, Shin JH, Chantarasomchin P, Mizukami T, Ng SW, Thi DL, Ramondrana D, Dimapilis GN, Sohn KH, Roh HS, Koh HJ, Lee W, Kim YH. (2025) · DOI: 10.1016/j.biologicals.2025.101823
- [4]
Bridging the gap: enhancing blood regulatory functions in African contexts through comparative analysis.일반논문Samukange WT, Kluempers V, Kafere C, Heinrich K, Atemnkeng J, Khadem Broojerdi A, Tirane F, Nkansah E, Maboko S, Nhukarume L, Mutoti K, Aineplan N, Gardasdottir H, Mantel-Teeuwisse AK, Reinhardt J. (2025) · DOI: 10.3389/fmed.2025.1519719