證據品質評估以 GRADE 系統評核隨機對照研究,下列何者不是降級因素?

GRADE降級因素包含偏差風險、不一致性、間接性、不精確性及出版偏差，結果不顯著本身並非降級原因。

GRADE 證據品質評估系統的降級因素

在實證健康照護中，GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）系統是國際上用來評核證據品質與建議強度的標準方法。對於隨機對照研究（RCT），GRADE 系統的出發點是將其視為「高品質證據」，但若存在某些方法學上的限制，則會將其降級為中等、低或非常低品質。

根據 GRADE 系統的規範，有五個主要的降級因素，可以用來檢視隨機對照研究的證據品質是否應被調降。這五個因素分別是：

1. 偏差風險（Risk of bias）：研究設計或執行過程中的缺陷，例如隨機分派不確實、未做到分配隱藏、未使用盲法、流失率過高或未進行意向治療分析等，這些都會導致研究結果的系統性誤差。
2. 不一致性（Inconsistency）：當不同研究之間的結果異質性很高，且無法用合理的臨床或方法學差異來解釋時，會降低我們對整體估計值的信心。
3. 間接性（Indirectness）：研究的對象、介入措施、對照組或結果指標，與我們臨床關注的焦點不完全相符，例如使用了替代指標而非病人重要的臨床結果。
4. 不精確性（Imprecision）：當研究的樣本數不足或事件發生數太少，導致信賴區間過寬，跨越了臨床決策的閾值時，證據品質就會被降級。
5. 出版偏差（Publication bias）：當有強烈證據顯示，某些具有統計顯著性或正向結果的研究較容易被發表，而負面結果的研究則未被公開，導致可取得的證據無法代表真實的全貌。

回到題目選項，結果不顯著（選項3）並非 GRADE 系統的降級因素。一個設計良好、執行嚴謹的隨機對照研究，即使其結果在統計上未達顯著差異，只要其信賴區間夠窄，能夠排除重要的臨床效益或傷害，其證據品質依然可以是高的。統計顯著與否，是關於結果的精確性與效果大小，而非證據品質本身。若結果不顯著但信賴區間很寬，則會歸類在「不精確性」這個降級因素中，而非直接以「結果不顯著」來降級。