한국약전의 무균시험에서 막여과법(membrane filtration method)을 우선 적용해야 하는 경우… | 마이메르시 MyMerci
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무균 및 제제 특이 시험

한국약전의 무균시험에서 막여과법(membrane filtration method)을 우선 적용해야 하는 경우로 가장 적절한 것은?

· 항균성을 가진 주사제의 무균시험 방법 선택을 결정하는 상황임
· 직접법과 막여과법의 적용 기준 차이를 평가해야 함
· 시험의 신뢰성 확보가 목적임
해설
막여과법은 항균성 물질을 함유하거나 항균 작용을 가진 제품에 우선 적용한다. 항균 성분이 배지에 직접 접종되면 균 증식을 억제하여 위음성 결과가 나올 수 있으므로, 여과 후 세척(flushing)을 통해 항균 성분을 제거한 뒤 배양한다. 직접법은 항균성이 없는 일반 수성 주사제에 적용한다.
같은 주제 다음 문제주사제의 무균시험(sterility test)에서 직접법(direct inoculation method)을 적용할 때, 유체 티오글리콜레이트 배지(fluid th…이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 약제학 문제은행12,900원
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