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무균 및 제제 특이 시험

다음 중 한국약전에서 규정하는 붕해시험(disintegration test)에 대한 설명으로 옳은 것은?

· 장용정(enteric-coated tablet)의 붕해시험 조건을 평가하는 상황임
· 시험액의 종류와 전환 조건을 확인해야 함
· 판정 기준 시간도 함께 평가함
해설
한국약전 장용정의 붕해시험은 먼저 0.1 mol/L 염산 용액(위산 조건)에서 60분간 붕해되지 않아야 하고, 이후 pH 6.8 인산염 완충액으로 전환하여 60분 이내에 완전히 붕해되어야 한다. pH 7.4는 회장 조건으로 장용정 기준이 아니다.
같은 주제 다음 문제주사제의 무균시험(sterility test)에서 직접법(direct inoculation method)을 적용할 때, 유체 티오글리콜레이트 배지(fluid th…이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 약제학 문제은행12,900원
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