핵심 해설
이 문제는 대한약전 일반시험법 중
용출 시험법(Dissolution Test)의 대표적인 두 방법인
제1법(바스켓법, Basket Method)과
제2법(패들법, Paddle Method)의 특징과 차이점을 이해하고 있는지 평가하는 문제입니다. 용출 시험은 의약품의 품질 관리(QC)와 생물학적 동등성(BE, Bioequivalence) 평가를 위한 핵심 시험법이므로, 각 방법의 용기 규격, 회전수, 적용 제형을 정확히 암기해야 합니다.
1.
핵심 개념 분석 (Key Concept): 용출 시험법은 고체 경구제제(정제, 캡슐제)가 위장관 환경을 모사한 용출액에 약물을 얼마나 빨리 녹여내는지 측정하는 시험입니다. 제1법(바스켓법)은 시료를 스테인리스 스틸 망으로 된 바스켓에 넣어 회전시키며, 제2법(패들법)은 시료를 용기 바닥에 가라앉힌 상태에서 패들(Paddle)로 교반하는 방식입니다.
2.
정답 근거 (Answer Rationale):
정답! ①번이 옳은 설명입니다.
바스켓법은 바스켓 내부에 검체가 들어가므로, 물에 뜨는 성질(부유성, Floation)이 있는 캡슐제나 비중이 낮은 과립제에 적합합니다. 반면
패들법은 검체를 용기 바닥에 직접 넣고 패들로 교반하므로, 가라앉는 성질이 있는 일반 정제에 주로 사용됩니다.
3.
오답 분석 (Distractor Analysis):
- ②번: 용출 용기의 표준 용량은
900 mL입니다. 500 mL는 특수한 조건(예: 저용량 제제)에서 사용될 수 있으나 표준은 아닙니다.
- ③번: 패들법에서는 검체를 바스켓에 넣지 않고, 용기 바닥에 직접 투입하거나 싱커(Sinker, 가라앉게 하는 장치)를 사용할 수 있습니다.
혼동 주의! 바스켓법의 특징과 반대로 기억해야 합니다.
- ④번: 바스켓법과 패들법의 표준 회전수는 반대입니다. 바스켓법(제1법)은
100 rpm이고, 패들법(제2법)은
50 rpm이 표준입니다.
- ⑤번: 바스켓법이 패들법보다 용출 속도가 느리다는 일반적인 규칙은 없습니다. 또한, 서방형 제제(Extended Release)에만 적용하는 것이 아니라 즉시방출형(Immediate Release) 제제에도 폭넓게 적용됩니다.
4.
연관 개념 정리 (Related Concepts): 이 외에도 용출 시험에는 제3법(왕복통법, Reciprocating Cylinder), 제4법(흐름셀법, Flow-Through Cell), 제5법(패들 오버 디스크법, Paddle Over Disk) 등이 있으며, 각각 패취제, 좌제, 이식제 등 특수 제형에 적용됩니다. 특히 패들법 사용 시 검체가 바닥에 붙어 용출이 잘 안 될 경우 싱커(Sinker)를 사용하는 점도 중요합니다.
개념 정리:
| 구분 | 제1법 (바스켓법) | 제2법 (패들법) |
|---|
| 검체 투입 방식 | 바스켓에 검체를 넣고 회전 | 검체를 용기 바닥에 직접 투입 |
| 적합 제형 | 캡슐제, 부유성 제제 (뜨는 제제) | 정제, 침강성 제제 (가라앉는 제제) |
| 표준 용기 용량 | 900 mL | 900 mL |
| 표준 회전수 | 100 rpm | 50 rpm |
한눈에 비교!:
혼동 주의! "바스켓(바구니)은 100rpm, 패들(노)은 50rpm"으로 외우세요. 숫자 1과 2를 연결지어 '제1법=100rpm'으로 기억하면 헷갈리지 않습니다.
암기 팁: 'Basket-Buoyant(부유성)' - B가 둘 다 들어가 있어요! 뜨는 제제는 바스켓법이 적합합니다. 'Paddle-Tablet' - P와 T가 어감이 비슷하네요. 정제는 패들법이 기본입니다.
국시 빈출 포인트: 용출 시험법에서 '제1법(바스켓법)의 표준 회전수는 100rpm, 제2법(패들법)은 50rpm'이라는 단순 암기 문제가 매우 자주 출제됩니다. 또한 각 방법의 '적합 제형'과 '용기 용량(900 mL)'도 함께 묻는 경우가 많으니 세트로 외워두세요.
기출 변형 주의!: "패들법 사용 시 검체가 물에 떠서 용출이 잘 안 될 때 사용하는 장치는?" (정답: 싱커, Sinker)와 같이 실무적인 상황을 제시하는 문제로도 변형될 수 있습니다.