대한약전 용출 시험 제2법(패들법)에서 시험 조건으로 옳은 것은?

제2법(패들법)에서 패들 하단과 용기 바닥 사이의 거리는 25 ± 2 mm로 규정되어 있다. 용출 용기는 1,000 mL 반구형 바닥의 원통형이며, 시험 온도는 37 ± 0.5℃이다. 패들의 회전 속도는 통상 50 rpm이며, 용출액은 시험 전 탈기(기포 제거)가 필요하다.

핵심 해설 이 문제는 대한약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 일반시험법 중 용출 시험 제2법(패들법)의 규정을 정확히 알고 있는지 확인하는 문제예요. 용출 시험은 고형제제(정제, 캡슐제 등)의 체내 용출 특성을 예측하고, 제제 간 생물학적 동등성(Bioequivalence) 평가의 기초 자료를 제공하는 중요한 시험법이에요. 핵심! 대한약전은 제제의 품질 관리를 위해 용출 시험의 장치, 조건, 절차를 엄격히 규정하고 있어요. 정답 근거 (Answer Rationale) 핵심! 제2법(패들법)에서 패들의 하단과 용기 바닥 사이의 거리는 25 ± 2 mm로 규정되어 있어요. 이는 용기 내에서 교반 효율을 일정하게 유지하고, 제제가 용기 바닥에 가라앉았을 때 균일한 교반이 이루어지도록 하기 위한 기준이에요. 1번 보기가 옳은 내용입니다. 오답 분석 (Distractor Analysis) ① 정답 패들의 하단과 용기 바닥 사이의 거리는 25 ± 2 mm이다. ② 혼동 주의! 용출 용기의 표준 용량은 1,000 mL이며 반구형 바닥을 갖는 원통형이에요. 500 mL는 소형 용기(소아용 제제 등 특수한 경우)에 사용되지만, 표준 규격은 1,000 mL입니다. ③ 시험 온도는 인체의 체온을 반영하여 37 ± 0.5℃로 유지해야 해요. 25℃는 실온 조건으로 용출 시험에 부적합합니다. ④ 혼동 주의! 시험 전 용출액은 반드시 탈기(Degassing) 과정을 통해 용존 기포를 제거해야 해요. 기포가 있으면 제제 표면에 부착되어 용출이 지연되거나, 광학식 검출기의 측정을 방해할 수 있어요. ⑤ 패들의 회전 속도는 일반적으로 분당 50회전(rpm)으로 설정해요. 150 rpm은 너무 빠른 속도로, 실제 표준 조건과 다릅니다. 연관 개념 정리 (Related Concepts) 용출 시험법은 크게 제1법(바스켓법), 제2법(패들법), 제3법(왕복 실린더법), 제4법(유통셀법)으로 구분돼요. 제2법(패들법)은 정제, 캡슐제, 서방성 제제 등에 가장 널리 사용되며, 싱커(Sinker)를 사용해 부유하는 제제를 가라앉힐 수 있어요. 또한 생물학적 동등성 시험(BE Test)의 in vitro 용출 시험 조건을 설정할 때 제2법이 표준으로 많이 활용됩니다. 개념 정리 대한약전 용출 시험 제2법(패들법) 핵심 조건: 용기 용량 1,000 mL, 온도 37 ± 0.5℃, 패들 거리 25 ± 2 mm, 패들 회전속도 50 rpm (일반), 용출액 탈기 필수. 한눈에 비교!

항목	제1법(바스켓법)	제2법(패들법)
교반 장치	회전 바스켓 내 제제	패들이 용액을 직접 교반
적용 제형	캡슐제, 펠렛, 과립제	정제, 캡슐제, 서방성 제제
싱커 사용	불필요 (바스켓이 고정)	부유 제제에 필요
표준 회전속도	100 rpm	50 rpm

국시 빈출 포인트 용출 시험 조건은 수치를 외우는 문제가 자주 나와요. 특히 용기 용량(1,000 mL vs 500 mL), 온도(37℃), 패들 거리(25 mm), 회전속도(50 rpm vs 100 rpm)는 반드시 암기하세요. 또한 "탈기" 과정의 필요성과 싱커의 용도도 함께 물어볼 수 있어요. 기출 변형 주의! "다음 중 대한약전 용출 시험 제2법(패들법)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?" 형태로 바뀌거나, "용출 시험 전 용출액을 탈기하는 이유는?" 같은 심화 질문으로 출제될 수 있어요. 탈기 과정의 목적(기포로 인한 용출 방해 및 분석 오차 방지)까지 이해해야 해요.

약국/임상 실무 가이드 용출 시험 조건은 단순히 국가고시 암기용이 아니라, 실제 의약품 품질 관리(QC)와 생물학적 동등성 평가에서 핵심 기준이 돼요. 임상 시나리오 (Clinical Scenario) 제약회사 QC 연구원이 새로 개발한 고혈압 치료제 서방정(ER Tablet)의 용출 시험을 진행하려고 해요. 제2법(패들법)을 사용하여 12시간까지 용출률을 측정할 계획이에요. 이때 연구원은 시험 조건을 어떻게 설정해야 할까요? 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention) - 조건 설정: 용출 용기(1,000 mL)에 37℃로 예열된 용출액(예: pH 1.2 위액 모사액 → 4시간 후 pH 6.8 장액 모사액으로 변경)을 넣고, 탈기 과정을 거친 후 패들을 50 rpm으로 회전시켜요. - 샘플링: 정해진 시간 간격(예: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간)마다 일정량의 용출액을 채취하여 분석해요. - 결과 해석: 용출 프로파일을 평가하고, 유사성 인자(f2, Similarity Factor)를 계산하여 대조약(오리지널 의약품)과의 용출 유사성을 확인해요. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions) 용출 시험 결과는 제제의 in vivo 방출 특성을 완전히 대변하지는 않아요. 하지만 생물학적 동등성 시험(BE Test)에서 in vitro-in vivo 상관관계(IVIVC)를 확립하는 데 중요한 기초 자료를 제공해요. 서방성 제제의 경우 용출 시험 조건이 제품의 안전성과 유효성에 직접 영향을 미치므로, 조건 설정에 주의해야 해요. 복약지도 프로토콜 용출 시험은 약사가 환자에게 "이 약은 위에서 바로 녹지 않고 천천히 녹도록 설계되어 있어요. 씹거나 부수지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 해요"라고 복약지도하는 근거가 돼요. 선배 약사의 한마디 "용출 시험 조건은 단순한 숫자 암기가 아니에요. 이 조건들이 왜 37℃인지, 왜 50 rpm인지, 왜 1,000 mL 용기인지 그 생리학적, 약제학적 이유를 이해하면 어떤 문제가 나와도 흔들리지 않아요. 특히 패들법과 바스켓법의 차이는 제형 설계의 핵심 개념이니 꼭 체계적으로 정리해두세요!"