1혼합 제제 형태의 식품 첨가물은 단일 성분 첨가물과 달리 별도의 허가 절차 없이 사용할 수 있다.
2국내에서 허가되지 않은 식품 첨가물이라도 국제식품규격위원회(Codex)에서 허용된 경우 자유롭게 사용할 수 있다.
3식품 첨가물의 사용량 기준은 원료 식품의 중량이 아닌 최종 제품의 포장 단위를 기준으로 설정된다.
4식품 첨가물은 식품의약품안전처장이 고시한 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 따라 품목별로 사용 기준이 설정된다.✓ 정답
5기존에 허가된 식품 첨가물은 재평가 없이 영구적으로 사용이 허용된다.
해설
식품 첨가물의 사용은 식품위생법 제7조에 근거하여 식품의약품안전처장이 고시한 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 따라 품목별로 사용 대상 식품, 사용량, 사용 목적 등이 엄격히 규정된다. Codex 기준이 국내 기준보다 느슨할 경우 국내 기준이 우선 적용되며, 기허가 첨가물도 새로운 독성 정보 발생 시 재평가를 통해 사용 기준이 변경될 수 있다.
핵심 해설
이 문제는 식품 첨가물의 사용 기준 및 관리 체계에 대한 이해를 묻고 있어요. 약사 국가고시에서 식품위생법 영역은 보건·약사 법규 과목에서 출제되며, 식품의약품안전처(식약처)의 고시와 허가 절차를 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 식품 첨가물은 단순히 사용이 허용되는 것이 아니라, 「식품위생법」 제7조 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」 고시에 따라 품목별로 사용 대상, 용도, 사용량이 엄격히 규제됩니다.
정답 근거 (Answer Rationale)핵심! ④번 보기가 정답입니다. 식품 첨가물은 식품의약품안전처장이 고시한 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 따라 품목별로 사용 기준이 설정됩니다. 이 고시에는 각 첨가물의 정의, 제조법, 성상, 확인시험, 순도시험, 정량법, 사용 기준(사용할 수 있는 식품의 종류, 사용량) 등이 상세히 규정되어 있습니다. 예를 들어, 아질산나트륨(Sodium nitrite)은 식육가공품에만 사용 가능하고 사용량도 0.01% 이하로 제한됩니다. 이는 국민 건강 보호를 위해 필수적인 안전 관리 장치입니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)혼동 주의!
①번 보기: 혼합 제제 형태의 식품 첨가물도 별도의 허가(승인) 절차가 필요합니다. 단일 성분과 동일하게 안전성 및 사용 기준 평가를 받아야 하며, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 고시에 등재되어야 사용할 수 있습니다. 혼합 제제라는 이유로 절차가 면제되지 않습니다.
②번 보기: 국제식품규격위원회(Codex)에서 허용된 첨가물이라도 국내 미허가 시 사용 불가합니다. Codex 기준은 국제 교역 시 참고 기준일 뿐, 각국의 식품위생법과 식약처 고시가 우선 적용됩니다. 국내 기준이 Codex보다 엄격할 수 있으며, 국내 허가 절차를 반드시 거쳐야 합니다.
③번 보기: 식품 첨가물의 사용량 기준은 원료 식품 또는 최종 제품의 중량 대비로 설정됩니다. '포장 단위 기준'이 아닌, 실제 섭취하는 식품의 중량(kg 또는 L)을 기준으로 합니다. 예를 들어, 보존료 사용 기준은 '식품 1 kg당 몇 g'으로 명시됩니다.
⑤번 보기: 기허가 식품 첨가물도 핵심! 새로운 독성 정보나 안전성 우려가 발생하면 재평가(Re-evaluation)를 통해 사용 기준이 변경되거나 사용이 금지될 수 있습니다. 예를 들어, 브롬산칼륨(Potassium bromate)은 과거 허가되었으나 발암성 우려로 사용이 제한된 사례가 있습니다. 재평가는 지속적인 안전 관리의 핵심입니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
- 식품위생법 제7조: 식품 첨가물의 기준 및 규격 고시 근거 조항입니다. 식약처장이 제조·가공·사용·보존 방법에 관한 기준을 정할 수 있습니다.
- 「식품첨가물의 기준 및 규격」: 현재 약 600여 품목의 식품 첨가물이 등재되어 있으며, 각 품목별로 사용 대상 식품과 사용량이 제한됩니다.
- 일일섭취허용량(ADI, Acceptable Daily Intake): 식품 첨가물의 안전성 평가 시 중요한 개념으로, 평생 섭취해도 유해 영향이 없는 1일 섭취량을 의미합니다. 사용 기준 설정의 과학적 근거가 됩니다.
- Codex Alimentarius: 국제식품규격위원회로, 식품 교역 시 국제 기준을 제공하지만 각국 법률이 우선합니다. 국내에서는 Codex 기준과 국내 기준의 차이를 인지해야 합니다.
개념 정리
식품 첨가물 관리 체계: 식품위생법 제7조 → 「식품첨가물의 기준 및 규격」 고시 → 품목별 사용 기준(대상 식품, 사용량, 용도) 설정 → 지속적 안전성 재평가
한눈에 비교!
구분
국내 허가 첨가물
Codex 허용 첨가물
법적 효력
국내 사용 가능
국내 미허가 시 사용 불가
우선 순위
국내 기준 우선 적용
참고 기준
관리 기관
식품의약품안전처
FAO/WHO 합동
암기 팁
식품 첨가물 관리는 '허가(Permit) → 기준 설정(Standard) → 재평가(Re-evaluation)'의 3단계로 기억하세요. 특히 'Codex = 국제 기준 ≠ 국내 자동 허용'이라는 점을 항상 주의하세요.
국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서는 식품 첨가물의 허가 절차, 사용 기준 설정 근거, 그리고 식품위생법 관련 조문(제7조, 제22조 등)이 자주 출제됩니다. 오답 보기처럼 'Codex 자동 허용'이나 '기허가 영구 사용' 같은 함정이 반복 출제되니 주의하세요.
기출 변형 주의!
"식품 첨가물의 재평가 주기"나 "특정 첨가물(예: 아질산나트륨, 타르색소)의 사용 제한 사례"를 묻는 문제로 변형될 수 있습니다. 단순 암기보다는 안전성 평가 원리와 법적 근거를 이해하는 것이 중요합니다.
약국/임상 실무 가이드임상 시나리오 (Clinical Scenario)
약국에 건강기능식품과 일반 식품을 함께 구매하려는 고객이 방문했습니다. 고객이 "해외 직구로 구매한 이 비타민 음료에 들어있는 방부제가 국내에서 허가된 건가요?"라고 질문합니다. 고객이 제시한 제품 라벨을 확인해보니 소브산(Sorbic acid)이 포함되어 있고, 이는 국내에서 허가된 보존료입니다. 그러나 고객이 "Codex에 등록된 성분이라서 괜찮다고 들었어요"라고 말하며, 다른 해외 제품에는 국내 미허가 첨가물이 포함되어 있을 가능성이 있습니다.복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)
약사는 고객에게 다음과 같이 설명할 수 있습니다.
1. 핵심! "해외 제품이라도 국내에서 허가되지 않은 식품 첨가물이 포함되어 있다면, 국내 반입 및 판매가 금지됩니다. Codex 기준이 있다고 해도 우리나라 식품위생법이 우선 적용돼요."
2. "제품 라벨에 표시된 첨가물을 확인할 때는 식약처의 「식품첨가물의 기준 및 규격」 고시에 등재된 성분인지 꼭 확인하세요. 식약처 누리집에서 품목별 허가 여부를 검색할 수 있습니다."
3. "특히 해외 직구 제품은 국내 허가 절차를 거치지 않은 경우가 많아, 사용 기준(용량, 대상 식품)을 위반할 위험이 있습니다. 예를 들어, 일부 국가에서는 허용되나 국내에서는 사용이 금지된 타르색소가 포함될 수 있습니다."
환자 안전 및 주의사항 (Precautions)
- 해외 직구 식품의 경우, 국내 미허가 첨가물 포함 가능성을 반드시 주의해야 합니다.
- 알레르기 유발 성분: 일부 식품 첨가물(예: 아황산염, 타르색소)은 천식 환자나 알레르기 체질에 부작용을 유발할 수 있으므로, 고객의 건강 상태를 고려한 복약지도가 필요합니다.
- 영유아 및 임산부: 특정 첨가물(예: 인공감미료, 보존료)에 대한 민감도가 높으므로, 섭취 시 주의가 필요합니다.
복약지도 프로토콜
- "해외 제품의 식품 첨가물을 확인할 때는 식약처 식품안전정보포털을 통해 국내 허가 여부를 검색하세요."
- "제품 라벨의 성분명을 한글 표기와 비교하여 동일 성분인지 확인합니다."
- "Codex 허용 여부는 국내 사용의 근거가 될 수 없음을 반드시 설명하세요."
선배 약사의 한마디
"식품 첨가물 관리는 국민 건강의 최전선이에요. 약사로서 해외 제품에 대한 문의를 받을 때, 단순히 'Codex에 있으니까 괜찮다'고 답변하지 말고, 반드시 국내 기준을 확인하세요. 약사는 단순히 의약품뿐 아니라 식품 안전까지 책임지는 건강 전문가예요!"
식품위생법 제7조 — 식품 첨가물의 기준 및 규격 고시의 근거가 되는 법률 조항으로, 식약처장이 제조·사용·보존 기준을 정할 수 있게 합니다.
식품첨가물의 기준 및 규격 — 식약처장이 고시하는 식품 첨가물의 품목별 사용 대상, 사용량, 제조법 등을 규정한 공식 문서입니다.
Codex Alimentarius — 국제식품규격위원회로, 식품 교역의 국제 기준을 제공하지만 각국 법률이 우선 적용됩니다.
일일섭취허용량 — 평생 매일 섭취해도 유해 영향이 없는 1일 최대 섭취량으로, 식품 첨가물 안전성 평가의 기준입니다.
재평가(Re-evaluation) — 기허가 식품 첨가물에 대해 새로운 독성 정보를 반영하여 사용 기준을 변경하거나 사용을 금지하는 절차입니다.