「혈액관리법」상 혈액제제 제조업 허가 기관은?

혈액제제 제조업 허가는 식품의약품안전처장이 한다.

KMLE 핵심 해설 이 문제는 「혈액관리법」상의 행정 절차를 묻는 법규 문제입니다. 핵심은 혈액제제(Blood Products)를 의약품으로 규정하고, 그 제조 허가를 담당하는 기관을 정확히 아는 것입니다.

정답 근거: 「혈액관리법」 제2조(정의)에 따르면, "혈액제제"란 혈액을 원료로 하여 제조된 의약품을 말합니다. 따라서 혈액제제는 의약품의 범주에 속하게 되죠. 우리나라에서 의약품의 제조, 품목 허가 및 안전 관리를 총괄하는 기관은 식품의약품안전처(MFDS)입니다. 이에 따라 동법 제13조(혈액제제 제조업의 허가)에서는 "혈액제제 제조업을 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다"고 명시하고 있습니다.

오답 분석:
① 감별 포인트! 보건복지부장관: 혈액관리법의 상위 정책 수립 및 혈액원(헌혈의 집)의 설립 허가 등 전반적인 법 시행을 관장하지만, 의약품 제조 허가의 세부 업무는 식품의약품안전처장에게 위임되어 있습니다.
③ 질병관리청장: 혈액의 수급 관리, 혈액 안전 관리 정책, 혈액원의 운영 지도 등 혈액 자체의 공공 관리 업무를 담당합니다. 혈액제제가 아닌 혈액의 관리 주체입니다.
④ 시·도지사: 혈액관리법상 혈액제제 제조업 허가 권한은 없습니다. 일부 다른 보건의료 시설(예: 일반 의원)의 개설 신고 업무 등과 혼동할 수 있는 포인트입니다.
⑤ 대한적십자사: 국내에서 혈액 공급(헌혈 사업)을 실제로 운영하는 대표적인 기관이지만, 이는 법에 의해 위탁받은 사업자 역할일 뿐, 허가를 내주는 행정 기관이 아닙니다.

임상 사례 분석 (Case Study) 상황: 한 제약회사에서 수혈용 혈장 유래 응고인자 제제를 새로 개발하여 시판 허가를 받으려고 합니다.

진단적 접근 (허가 절차): 1. 우선 검토: 해당 제제가 「약사법」상의 의약품 및 「혈액관리법」상의 혈액제제 정의에 부합하는지 확인. 2. 허가 기관 신청: 제조 시설, 품질 관리 기준, 임상 시험 자료 등을 갖추어 식품의약품안전처에 혈액제제 제조업 허가 및 품목 허가를 신청. 3. 관련 기관 협의: 식품의약품안전처는 필요 시 혈액의 수급 및 안전성과 관련하여 질병관리청의 의견을 청취할 수 있습니다.

주의사항: 혈액제제는 일반 의약품과 달리 혈액이라는 특수한 원료를 사용하므로, 「혈액관리법」과 「약사법」이 동시에 적용됩니다. 허가 후에도 지속적인 혈액원료의 안전성 관리(질병관리청 역할)와 제제의 품질 관리(식품의약품안전처 역할)가 함께 이루어집니다.