55세 혈액원 제조관리자인 의사 E씨는 혈액제제 제조업무를 관리하고 있다. 「혈액관리법 시행규칙」상 E씨가 준수해야 할 사항으로 옳지 않은 것은?

심화 해설

임상 시나리오

핵심 개념

• 혈액관리법 — 혈액관리법은 혈액 및 혈액제제의 수급, 관리, 품질 보증, 안전한 사용을 목적으로 하는 법률입니다. 혈액원, 혈액제제 제조업자, 의료기관의 책임과 의무를 규정하며, 수혈 안전의 근간이 됩니다.
• 혈액제제 — 혈액제제는 혈액을 원료로 하여 제조된 의약품을 말합니다. 전혈, 농축적혈구, 농축혈소판, 신선동결혈장(FFP), 크리오프레시피테이트 등이 포함되며, 각각의 제제에는 엄격한 제조 기준과 보관 조건이 적용됩니다.
• 제조관리자 — 제조관리자는 「혈액관리법」에 따라 혈액제제 제조업무의 전 과정을 관리·감독할 책임이 있는 의사 또는 약사입니다. 제조 시설의 위생, 종사자 교육, 품질 관리 등 전반적인 책임을 집니다.
• 업무지침서 — 업무지침서는 혈액제제 제조의 각 단계(채혈, 검사, 제조, 보관, 출고 등)에 대한 표준 운영 절차(SOP)를 문서화한 것입니다. 이 지침서에 따른 업무 수행이 품질 일관성과 안전성을 보장합니다.
• 시험검사 — 시험검사는 혈액제제 제조 과정에서 원료 혈액의 감염병 검사(예: B형/C형 간염, HIV, 매독) 및 제제의 최종 품질(예: 헤마토크릿, 혈소판 수, 용혈 여부)을 확인하기 위해 수행되는 검사를 포괄적으로 의미합니다.