「의료법」상 특수의료장비를 설치하여 운영하는 의료기관이 정기적으로 받아야 하는 것은?

특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관은 정기적으로 품질관리검사를 받아야 하고, 검사 결과 부적합 판정을 받은 장비는 사용할 수 없다. 의료기관 인증은 의료기관 전체를 대상으로 자율 신청하는 제도이므로 장비에 대한 정기검사와 성격이 다르다. 인증과 검사를 바꾸어 고르지 않도록 한다.

특수의료장비는 보건복지부장관이 정하는 장비로, 영상을 통하여 진단의 근거를 만들어 내는 장비가 대표적입니다. 장비의 성능이 떨어지면 영상 자체가 잘못된 진단으로 이어지므로, 법은 설치 단계의 관리와 운영 단계의 관리를 나누어 규정하고 있습니다.
운영 단계의 핵심은 정기적인 품질관리검사입니다. 특수의료장비를 설치한 의료기관은 정기적으로 품질관리검사를 받아야 하고, 검사에서 부적합 판정을 받은 장비는 사용해서는 안 됩니다. 검사가 형식적인 서류 절차가 아니라 사용 가능 여부를 가르는 요건이라는 점이 중요합니다.
비슷한 이름의 제도와 갈라 두겠습니다. 의료기관 인증은 의료기관 전체의 질과 환자안전 수준을 확인하는 제도로 원칙적으로 자율 신청이며, 요양급여 적정성 평가는 건강보험 요양급여가 적정하게 이루어졌는지를 심사평가원이 평가하는 것으로 근거 법률 자체가 다릅니다. 의료광고 사전심의는 광고를 하려는 자가 거치는 절차이고, 의료관련감염 실태조사는 감염 발생 현황을 파악하는 조사입니다.
임상에서는 장비 점검을 관리 부서만의 일로 여기기 쉽습니다. 그러나 검사 일정과 판정 결과는 검사실 운영과 환자 예약에 직접 영향을 줍니다.