다음은 어떤 고형 완제의약품의 장기보존시험(25±2℃/60±5%RH) 결과이다. ICH Q1E에 따른 통계적 외삽법을 적용할 때, 이 제품에 설정 가능한 최대 유효기간으로 가장 적절한 것은? 단, 허가 규격은 초기 함량의 90% 이상이며, 회귀분석 결과 95% 단측 신뢰하한이 규격 하한(90%)과 교차하는 시점은 36개월이다. 실제 장기보존 데이터는 24개월까지 확보되어 있고, 가속시험(40±2℃/75±5%RH) 6개월에서 유의적 변화가 관찰되지 않았다.

• 1 외삽 결과와 무관하게 가속시험 6개월 결과를 근거로 24개월 유효기간만 인정된다.
• 2 실측 기간의 두 배인 48개월로 유효기간을 설정할 수 있다.
• 3 가속시험 결과가 양호하므로 48개월까지 외삽하여 유효기간을 설정한다.
• 4 실측 데이터 기간인 24개월로 유효기간을 설정한다.
• 5 외삽 결과인 36개월로 유효기간을 설정할 수 있다. ✓ 정답

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