원료의약품 C에 대해 산화 강제분해 조건(3% H₂O₂, 25℃, 24시간)으로 가혹시험을 수행하였다. HPLC 분석 결과 주성분 피크 면적이 초기 대비 8.3% 감소하였고, 새로운 분해산물 피크 2개(D1, D2)가 검출되었다. 이 가혹시험 결과를 분석법 밸리데이션의 특이성 확인에 활용할 때, 다음 중 가장 적절한 후속 조치는?

• 1 산화 조건에서만 분해가 발생하였으므로 산가수분해, 염기가수분해 등 나머지 조건의 가혹시험은 생략 가능하다.
• 2 주성분 잔존율이 91.7%이므로 분해산물 D1, D2의 면적 합이 주성분 면적의 8.3%임을 확인하고 분석법을 즉시 최종 확정한다.
• 3 D1, D2 피크가 주성분 피크와 충분히 분리(Rs ≥ 2.0)되는지 확인하고, 분리 불충분 시 분석 조건을 최적화한다. ✓ 정답
• 4 분해산물 D1, D2가 검출되었으므로 즉시 해당 분해산물을 독성시험 대상 불순물로 등록하고 규격을 설정한다.
• 5 주성분 분해율이 10% 미만이므로 이 조건의 가혹시험 결과를 무효로 처리하고 H₂O₂ 농도를 높여 재시험한다.

학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.