한국의 의약품 허가-특허 연계 제도에 관한 설명으로 옳은 것은?

• 1 특허 만료 전 제네릭 허가를 신청한 첫 번째 제약사에게 영구적 독점 판매권을 부여하는 제도이다.
• 2 제네릭 의약품이 허가 신청 시 오리지널 의약품의 특허 목록에 등재된 특허를 침해하지 않음을 확인하거나 특허 도전을 통해 허가 및 시판을 진행하는 제도이다. ✓ 정답
• 3 오리지널 의약품의 특허 존속 기간 동안 제네릭 의약품의 생물학적 동등성 시험 자체를 금지하는 제도이다.
• 4 신약의 임상 자료를 일정 기간 독점 보호하여 제네릭이 동일 자료를 활용하지 못하도록 하는 자료 독점권 제도이다.
• 5 특허 분쟁 발생 시 보건복지부가 직권으로 강제실시권을 발동하여 제네릭 생산을 허용하는 제도이다.

학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.