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무균 및 제제 특이 시험

다음 설명에 해당하는 대한약전 제제 시험법은?

· 비경구 투여 제제의 용기 밀봉 완전성을 확인하는 시험임
· 색소 용액(메틸렌블루 등)에 용기를 침지한 후 진공을 가하여 내부로의 색소 침투 여부를 관찰함
· 앰플, 바이알 등 주사제 용기에 적용됨
해설
누출시험(leakage test)은 주사제 용기(앰플, 바이알 등)의 밀봉 완전성을 검사하는 시험으로, 색소 용액(메틸렌블루 수용액 등)에 용기를 침지한 후 진공을 가하여 색소가 용기 내부로 침투하는지 여부를 육안으로 확인한다. 색소가 침투된 용기는 불합격으로 판정하며, 무균성 확보를 위한 중요한 품질 시험이다.
같은 주제 다음 문제주사제의 무균시험(sterility test)에서 직접법(direct inoculation method)을 적용할 때, 유체 티오글리콜레이트 배지(fluid th…이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 약제학 문제은행12,900원
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