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문제

정제 제조 시 스티킹(sticking)과 피킹(picking)의 공통적인 주요 원인으로 가장 적절한 것은?

타정 공정 중 과립이 펀치 표면에 달라붙어 정제 표면에 손상이 발생하는 결함이 관찰되었다. 스티킹은 과립이 펀치 전체 면에 달라붙는 현상이며, 피킹은 정제 표면의 일부가 펀치에 달라붙어 떨어져 나가는 현상이다.
해설
스티킹과 피킹은 모두 과립 또는 정제 표면이 펀치에 달라붙는 현상으로, 공통 원인은 과립의 수분 함량 과다(표면 점착성 증가)와 활택제(스테아린산 마그네슘 등) 함량 부족이다. 수분이 많으면 과립이 펀치 표면에 달라붙기 쉽고, 활택제가 부족하면 펀치와의 마찰이 증가하여 두 결함 모두 발생 빈도가 높아진다.
같은 주제 다음 문제정제 제조 과정에서 정제 표면의 일부가 얇은 막처럼 벗겨지거나 층상으로 분리되는 결함을 무엇이라 하는가?

심화 해설

핵심 해설 이 문제는 타정 공정(Tabetting process)에서 발생하는 전형적인 정제 결함(Tablet defects)의 원인을 이해하고 있는지 묻고 있어요. 스티킹(Sticking)피킹(Picking)은 모두 과립 또는 정제 표면이 펀치(Punch)에 달라붙어 발생하는 결함이라는 공통점이 있습니다. 정답 근거 (Answer Rationale): 핵심! 스티킹과 피킹의 가장 큰 공통 원인은 과립의 특성, 특히 과립의 수분 함량 과다 (Excessive moisture content)활택제(Lubricant) 함량 부족입니다. 수분이 많으면 과립의 점착성(Adhesiveness)이 높아져 펀치 표면에 달라붙기 쉽고, 활택제(예: 스테아린산 마그네슘, Magnesium stearate)가 충분하지 않으면 펀치와 과립/정제 간의 마찰(Friction)을 줄여주지 못해 달라붙는 현상이 발생합니다. 따라서 ④번이 정답입니다. 오답 분석 (Distractor Analysis): 혼동 주의!오답 결합제(Binder) 함량 부족은 정제의 경도(Hardness) 저하, 마손도(Friability) 증가, 층분리(Lamination)나 캡핑(Capping)의 원인이 됩니다. 스티킹/피킹의 직접적 원인이 아닙니다. ② 오답 타정 속도가 너무 빠르면 공기 배출(Entrapped air)이 충분히 이루어지지 않아 캡핑(Capping)이나 라미네이션(Lamination) 같은 결함이 주로 발생합니다. ③ 오답 다이(Die) 직경이 크다는 것은 정제의 크기와 관련이 있지만, 스티킹이나 피킹의 직접 원인은 아닙니다. 과도한 팽창은 주로 캡핑과 관련됩니다. ⑤ 오답 미세분말(Fines) 비율이 높으면 유동성(Powder flow)이 나빠져 중량 편차(Weight variation)나 함량 균일성(Content uniformity) 문제가 생깁니다. 스티킹/피킹의 직접 원인은 아닙니다. 개념 정리: 정제 주요 결함(Tablet defects)의 원인을 구분하세요.
결함 유형주요 원인
캡핑(Capping) / 라미네이션(Lamination)공기 혼입, 과도한 타정 속도, 과립 내 공기 과다, 결합제 부족
스티킹(Sticking) / 피킹(Picking)과립 수분 과다, 활택제 부족, 펀치 표면 손상
중량 편차(Weight Variation)유동성 불량, 다이 충전 불균일, 미세분말 과다
부서짐/마손(Friability)결합제 부족, 타정압력 부족, 과립 취약성
한눈에 비교!: - Sticking: 과립이 펀치 전체 면에 넓게 달라붙어 정제 표면이 반짝이고 거친 현상 - Picking: 과립이 펀치 표면의 조각(글자, 숫자, 무늬)에 달라붙어 정제 표면의 일부가 떨어져 나가는 현상 암기 팁: "스티킹/피킹은 '끈적임(sticky)'과 '쪼임(pick)'이라는 단어에서 유래해요. 과립이 너무 촉촉하거나(수분 과다) 미끄럼이 부족하면(활택제 부족) 펀치에 달라붙는다고 기억하세요!" 국시 빈출 포인트: 각 정제 결함의 원인-결과를 연결하는 문제가 자주 출제됩니다. 특히 스티킹과 피킹은 서로를 혼동하지 않도록 주의하고, 캡핑과 라미네이션의 원인(압력 과다/부족, 공기 배출 문제)과도 구분할 줄 알아야 합니다.

임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario): 제약회사 품질관리(QC) 부서에서 타정 공정 중 정제 표면에 스티킹 현상이 반복적으로 발생하여 생산 라인이 중단되었습니다. 품질보증(QA) 담당 약사가 원인 분석에 투입되었습니다. 중재 전략 (Intervention Strategy): 약사는 먼저 과립의 함수율(Moisture content)을 측정하고, 혼합 공정에서 활택제(스테아린산 마그네슘)의 첨가량과 혼합 시간을 검토합니다. 과도한 혼합 시간은 활택제의 윤활 효과를 저하시킬 수 있으므로 주의해야 합니다. 또한 펀치 표면의 손상 여부와 청결 상태도 확인합니다. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions): 정제 외관 불량은 단순히 미관상의 문제가 아니라, 함량 균일성(Content uniformity)이나 붕해/용출(Disintegration/Dissolution)에 영향을 줄 수 있어 환자의 약효 신뢰도와 치료 효과에 직결됩니다. 따라서 불량 정제는 반드시 선별하여 폐기하고 공정 조건을 개선해야 합니다. 선배 약사의 한마디: "정제 하나하나가 환자에게 전달되는 약이에요! 공정 중 결함은 단순히 제조 과정의 문제를 넘어 환자 안전과 직결됩니다. 타정 공정의 각 결함(캡핑, 스티킹, 중량 편차 등)의 원인을 정확히 아는 것이 품질을 보증하는 첫걸음입니다."
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