핵심 해설
이 문제는
경질 젤라틴 캡슐(Hard Gelatin Capsule)에 충전 가능한 내용물의 조건을 묻고 있어요. 캡슐제는 복용 편의성과 내용물 안정성 확보를 위해 다양한 고형·반고형 내용물을 충전하지만,
젤라틴 캡슐 쉘(Capsule Shell)의 물리화학적 특성에 따라 충전할 수 없는 내용물이 있습니다.
핵심 개념 분석 (Key Concept)
캡슐제 충전 내용물의 기본 조건은
캡슐 쉘에 손상을 주지 않아야 함입니다. 경질 젤라틴 캡슐은 수분 함량이 약 13~16%로 유지되어야 적절한 경도와 탄성을 유지합니다. 따라서 수분 함량이 높은 내용물을 충전하면 캡슐 쉘이 수분을 흡수하여 연화(Softening), 변형(Deformation), 점착(Sticking) 현상이 발생하고, 심한 경우 용해(Dissolution)되어 내용물이 누출됩니다.
정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! 4번
고농도 수용액 및 수분 함량이 높은 내용물은 젤라틴 캡슐 쉘에 수분을 공급하여 캡슐을 연화·변형시키므로 충전에 적합하지 않습니다. 또한 수용액 상태에서는 미생물 증식 가능성도 높아져 보존제(Preservative) 문제도 발생할 수 있습니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
혼동 주의! 1번
왁스 기제에 분산된 고체 지방 혼합물은 수분을 거의 함유하지 않고 소수성(Hydrophobic)이므로 캡슐 쉘에 영향을 주지 않아 충전 가능합니다.
2번
마이크로캡슐화된 과립은 고형 입자로 수분 활성도가 낮아 충전에 적합합니다.
3번
식물성 오일에 현탁된 약물은 유상(Oily) 내용물로 젤라틴과 반응하지 않으며, 오히려 캡슐 쉘의 가소제 역할을 할 수 있어 일부 제형에 사용됩니다.
5번
건조 분말 혼합물은 가장 기본적인 캡슐 충전 형태로, 수분 함량이 낮아 안정적입니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
캡슐 충전 시 피해야 할 내용물 유형은 다음과 같아요:
| 충전 불가 내용물 | 이유 |
|---|
| 고농도 수용액/수분 함량 높은 내용물 | 젤라틴 쉘 연화·용해 |
| 강한 산성/염기성 액체(pH 2.5 미만 또는 7.5 초과) | 젤라틴 가수분해(Hydrolysis) 촉진 |
| 알데히드계 화합물 | 젤라틴과 가교반응(Crosslinking) → 용출지연 |
| 휘발성 유기용매 | 캡슐 쉘 건조·취화(Brittleness) |
개념 정리: 경질 젤라틴 캡슐 충전 원칙: 수분 함량 낮고, 캡슐 쉘과 반응하지 않으며, 적절한 유동성과 충전성을 가진 내용물만 사용 가능.
한눈에 비교!: 연질 캡슐(Soft Gelatin Capsule)은 내용물이 액상/유상인 경우 사용하며, 경질 캡슐은 주로 분말·과립·펠렛 충전용. 연질 캡슐은 가소제(Plasticizer) 포함으로 수분 영향에 더 취약.
국시 빈출 포인트: 캡슐제 충전 적합성 문제는 매년 약제학에서 출제됩니다. 특히 수분 함량이 높은 내용물과 강산/강염기성 내용물이 부적합하다는 점, 그리고 캡슐 쉘의 가교반응을 유발하는 물질(알데히드, 당류 등)도 암기하세요.
기출 변형 주의!: "캡슐제의 용출 시험에서 용출 지연이 발생하는 원인은?"이라는 변형 문제로도 출제 가능. 가교반응에 의한 젤라틴 쉘의 불용성 피막 형성 때문.