대한민국약전 제제총칙에서 규정하는 '정제(tablet)'의 분류 중 장용정(enteric-coated tablet)에 대한 설명으로 옳은 것은?

장용정은 위의 산성 환경에서는 붕해되지 않고 소장의 알칼리성 환경에서 붕해 또는 용해되도록 장용성 코팅을 한 정제이다. 2번은 구강붕해정, 3번은 서방정, 4번은 발포정, 5번은 설하정에 대한 설명이다.

핵심 해설 핵심 개념 분석 (Key Concept): 이 문제는 대한민국약전(KP) 제제총칙에서 규정하는 장용정(Enteric-coated Tablet)의 정의와 특징을 묻고 있어요. 장용정은 위장관 내 pH 차이를 활용한 제형 설계의 대표적인 예시로, 위의 강산성 환경(pH 1~2)에서는 붕해되지 않고 소장의 알칼리성 환경(pH 6.8~7.5)에서 붕해 또는 용해되도록 장용성 고분자(Polymer)로 코팅한 정제예요. 주요 코팅 재료로는 메타크릴산 공중합체(Methacrylic Acid Copolymer), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP), 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트(CAP) 등이 사용됩니다. 정답 근거 (Answer Rationale): 핵심! ⑤번이 정답입니다. 장용정의 핵심 설계 목적은 위장관의 pH 차이를 이용해 위에서는 보호하고 소장에서 약물을 방출하는 것입니다. 이런 제형이 필요한 이유는 1) 위산에 불안정한 약물(예: 오메프라졸(Omeprazole) 같은 양성자펌프억제제(PPI)) 보호, 2) 위점막을 자극하는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 중 아스피린(Aspirin))의 위 부작용 감소, 3) 소장에서 특이적으로 흡수되어야 하는 약물(예: 장용성 효소제제)의 전달이 있습니다. 대한민국약전 제제총칙 제34항 '정제' 중 '장용정'은 '위액에서는 붕해되지 아니하고 장액에서 붕해 또는 용해되도록 제조한 정제'라고 명확히 정의하고 있어요. 오답 분석 (Distractor Analysis): - 혼동 주의! ①번 '설하에 놓아 구강점막을 통해 흡수되도록 설계된 정제'는 설하정(Sublingual Tablet)에 대한 설명입니다. 설하정은 혀 아래 점막을 통해 빠르게 전신순환으로 흡수되어 간 초회통과효과(First-pass effect)를 우회하는 것이 목적이에요. 예: 니트로글리세린(Nitroglycerin) 설하정. - ②번 '구강 내에서 서서히 녹도록 제조된 정제로 삼키지 않고 복용하는 제형'은 구강붕해정(Oral Disintegrating Tablet, ODT) 또는 트로키정(Troche)의 설명입니다. ODT는 타액에 의해 빠르게 붕해되도록 제조되어 삼킴 곤란(Dysphagia) 환자에게 유용해요. - ③번 '물에 넣으면 발포하면서 빠르게 용해되어 복용하는 정제'는 발포정(Effervescent Tablet)입니다. 구연산(Citric Acid)과 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate) 반응으로 이산화탄소가 발생해 빠른 용해를 도와요. - ④번 '유효성분이 서서히 방출되도록 특수 기제를 사용하여 제조된 정제'는 서방정(Extended-Release Tablet, ER/SR)입니다. 약물 방출 속도를 조절해 복용 횟수를 줄이고 혈중 농도를 일정하게 유지하는 것이 목적이에요. 연관 개념 정리 (Related Concepts): 장용정과 혼동하기 쉬운 장용성 캡슐(Enteric Capsule)도 같은 원리로 코팅된 캡슐제예요. 또한 펠렛(Pellet) 제제를 장용성 코팅한 멀티유닛 장용성 과립(Multi-unit Enteric Granule)도 있어요. 장용정을 절단하거나 분쇄(Crushing)하면 장용 코팅이 파괴되어 위에서 약물이 방출되므로 절대 분할 금지입니다. 개념 정리:

제형 종류	특징	대표 약물
장용정(Enteric-coated Tablet)	위(pH 1~2)에서는 붕해 X, 소장(pH 6.8~7.5)에서 붕해	아스피린 장용정, 오메프라졸 장용정
설하정(Sublingual Tablet)	설하 점막 흡수, 초회통과효과 우회	니트로글리세린
구강붕해정(ODT)	타액으로 빠르게 붕해, 삼킴 용이	올란자핀 ODT
발포정(Effervescent Tablet)	물에 넣으면 발포 용해	비타민C 발포정
서방정(ER/SR Tablet)	약물 서방출, 복용 횟수 감소	메트포르민 ER

한눈에 비교!: 혼동 주의! 장용정(Enteric) vs 서방정(Extended-Release)은 자주 혼동돼요. 장용정은 방출 부위 조절(위→소장), 서방정은 방출 속도 조절(서서히)이 목적입니다. 둘 다 '서방'이라는 느낌이 있지만 작용 원리가 완전히 달라요. 암기 팁: '장(腸)용정'은 '장(腸)에서 용해되는 정제'라는 뜻. 'Enteric'은 그리스어 'enteron(장)'에서 유래했어요. '장용정은 위(胃)는 싫어하고 장(腸)은 좋아한다'고 외우면 기억하기 쉬워요. 국시 빈출 포인트: 약사 국가고시에서 장용정은 단순 정의보다 1) 분할 금지 이유(장용 코팅 파괴로 위산 노출 및 약물 불안정/위점막 자극) 2) 장용정이 필요한 약물군(위산 불안정 약물, 위점막 자극 약물) 3) 타 제형(서방정, 발포정)과의 비교가 자주 출제됩니다. 기출 변형 주의!: '다음 약물 중 장용정 제형으로 제조해야 하는 약물은?' 또는 '장용정 복약지도 시 환자에게 주의사항으로 옳은 것은?' 식으로 실제 복약지도 사례형 문제로도 나올 수 있어요.

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario): 만성 위염 환자인 55세 여성 김○○씨가 관절염 때문에 아스피린 장용정(Enteric-coated Aspirin)을 복용 중입니다. 약국에서 재조제 요청이 들어왔는데, 김씨가 "요즘 관절이 너무 아파서 약을 반으로 쪼개 먹으면 효과가 더 빨리 나타날까요?"라고 질문합니다. 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention): 1. 처방 검수(DUR): 장용정 제형 확인 → 아스피린 장용정은 위점막 보호를 위해 장용 코팅된 제형임을 인지. 2. 문제 평가(Evaluation): 환자가 장용정을 분할하려는 의도 → 절대 금기! 장용정을 자르거나 부수면 코팅이 파괴되어 위에서 약물이 방출되어 위점막을 직접 자극할 수 있고, 아스피린의 위장관 출혈(GI bleeding) 위험이 급격히 증가합니다. 3. 복약지도(Counseling): "김○○님, 이 약은 위를 보호하기 위해 특수 코팅이 되어 있어서 반드시 통째로 삼켜 드셔야 해요. 자르거나 씹으면 약이 위에서 바로 녹아 속이 쓰리고 출혈 위험이 생길 수 있어요." 4. 처방 중재(Prescription Intervention): 통증 조절이 충분하지 않다면, 처방의에게 연락해 일반 정제 용량 조절이나 다른 제형(예: 세레콕시브(Celecoxib) 같은 선택적 COX-2 억제제)으로 변경을 제안합니다. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions): 장용정 복약지도 시 핵심 사항: - 절대 분쇄(Crushing) 금지, 절단(Scoring) 금지 - 음식과 함께 복용 시 위장 자극 완화 (단, 장용정은 음식과 무관하게 복용 가능) - 변비약(예: 마그네슘 제제)과 함께 복용 시 장용 코팅이 조기 용해될 수 있으므로 2시간 이상 간격 두기 복약지도 프로토콜: 1. '통째로 삼키세요' (분할/분쇄 금지) 2. '위장 보호용 코팅이에요' (장용정의 목적 설명) 3. '식전 또는 식후 관계없이 복용 가능해요' (위 pH 의존성 낮음) 4. '효과가 늦게 나타날 수 있어요' (장용정의 지연 방출 특성) 선배 약사의 한마디: "약국에서 장용정을 조제할 때는 반드시 '이 약은 분할하지 말고 통째로 드셔야 합니다'라고 강조해야 해요. 특히 노인 환자분들은 약 삼키기 어렵다고 자르거나 가루 내서 먹는 경우가 많아요. 장용정의 제형학적 의미를 환자 눈높이에서 설명해주는 게 진짜 약사의 역할이에요. 국시에서 제형별 특징을 단순 암기하지 말고, 왜 이 제형을 써야 하는지 임상적 이유까지 연결해서 이해하면 처방 검수와 복약지도 모두 프로가 될 수 있어요!"