포장 손상이 확인된 멸균물품은
멸균 장벽(sterile barrier)이 파괴된 상태이므로, 내부 오염 가능성을 배제할 수 없다. 멸균물품의 무균성은 포장재가 온전할 때만 유지되며, 포장 손상은 시간 경과와 무관하게 즉시 무균 상태의 상실로 간주한다. 따라서 해당 물품은
사용하지 않고 즉시 재처리 과정으로 보내는 것이 원칙이다.
중앙멸균공급실(CSSD)에서 포장 결함은 재작업, 수술 지연, 환자 안전 위험을 초래하는 대표적인 공정 결함으로 관리된다. 포장 비적합성은 의료관련감염(hospital-acquired infection)의 예방 가능한 위험 요인이며, 결함이 확인된 시점에서 폐쇄 루프 방식으로 회수·재처리하지 않으면 수술 부위 감염으로 이어질 수 있다
[1][3]. 포장 손상은 단순한 외관 문제가 아니라
멸균 보증(sterility assurance)의 실패 사건으로 분류해야 한다.
핵심! 멸균물품의 무균성 판정은
사건 관련 멸균 유지(event-related sterility maintenance, ERSM) 개념을 적용한다. 유효기간이 남아 있더라도 포장 손상, 젖음, 낙하, 개봉 흔적과 같은 오염 유발 사건이 발생하면 무균 상태는 즉시 상실된 것으로 본다. 시간 경과만으로 재멸균 여부를 결정하는 시간 관련 멸균 유지(time-related sterility maintenance, TRSM) 방식과 달리, ERSM은 포장 손상 같은 사건 자체를 멸균 실패로 간주하므로 유효기간 연장이나 외부 닦기는 타당하지 않다
[2].
멸균 과정에서 포장은 증기 침투를 허용하면서도 미생물의 진입을 차단하는 이중 역할을 수행한다. 포장재에 구멍이나 찢김이 생기면 멸균 후에도 공기 중 미생물이 내부로 유입될 수 있으며, 이는 수술 기구의 무균 상태를 보장할 수 없게 만든다. 증기 멸균의 효과는 적절한 포장과 밀봉을 전제로 하므로, 포장 손상이 확인된 물품은 멸균 실패와 동일하게 취급해야 한다
[4].
| 구분 | 적절한 조치 | 부적절한 조치 |
|---|
| 포장 손상 발견 시 | 사용 보류 및 재처리 | 손으로 가림, 외부 닦음, 유효기간 연장 |
| 판단 근거 | ERSM에 따른 무균성 상실 | TRSM에 의존한 시간 기준 판단 |
| 감염관리 관점 | 오염 경로 차단, 환자 안전 우선 | 멸균 장벽 파괴를 간과한 사용 |
보기 1의 손으로 가리는 행위는 오히려 접촉에 의한 추가 오염을 유발하며, 보기 4의 외부 닦기는 표면 오염 제거에 불과할 뿐 내부 무균성을 회복시키지 못한다. 보기 5의 유효기간 연장은 포장 손상이라는 사건 자체를 해결하지 못하므로 무균성 보장과 무관하다. 보기 3의 사용 후 재멸균은 오염 가능성이 있는 물품을 환자에게 먼저 적용하는 것이므로 감염관리 원칙에 위배된다.
포장 손상이 확인된 멸균물품은 사용 전에 회수하여 세척, 건조, 재포장, 멸균의 전 과정을 다시 거쳐야 한다.참고 문헌 (논문 출처)
- [1]
Application of the quality control circle model to reduce non-conforming surgical instrument packaging and hospital-acquired infection risk: a pilot study.일반논문Mai L, Shen X, Zeng C, Lin C, Huang X, Pan C. (2026) · DOI: 10.3389/fcimb.2026.1775286
- [2]
An 18-month pilot microbiological evaluation of sterilized operating room supplies stored under routine clinical conditions at a single hospital in Japan.일반논문Hara K, Tomooka M, Tachibana R, Kumashiro R. (2026) · DOI: 10.1186/s13104-026-07778-7
- [3]
Evaluation of the Application Effectiveness of Defect Management Improvement Models in the Cleaning, Disinfection, and Packaging Management of Surgical Instruments in Central Sterile Supply Departments: A Before-After Study.일반논문Zheng T, Zeng A, Chen Y. (2026) · DOI: 10.2147/rmhp.s626310
- [4]
Steam sterilization: Review of autoclaves, validation, instrument packing, and sterility failures.일반논문Kumaran M, Fredrick N, Dudeja G, Sukumaran R, Dorairaj C. (2026) · DOI: 10.4103/ijo.ijo_2023_25