어떤 경구용 고형제의 장기보존시험(25±2℃/60±5%RH, 36개월)에서 아래와 같은 유연물질 데이터가 관찰되었다. 이 결과에 대한 해석으로 옳은 것은? 이 제품의 유연물질 A 규격 한도는 0.20%이며, 총유연물질 한도는 0.50%이다.

• 1 총유연물질이 모든 시점에서 한도 이내이므로 개별 유연물질 A의 초과는 문제가 되지 않는다.
• 2 36개월에서 유연물질 A가 0.22%로 한도 0.20%를 초과하므로 해당 시점에서 부적합이다. ✓ 정답
• 3 유연물질 A의 증가 추세를 고려하면 36개월 이전에 이미 한도를 초과하였으므로 유효기간을 단축해야 한다.
• 4 36개월에서 총유연물질이 0.48%로 한도 0.50% 이내이므로 모든 항목이 적합하다.
• 5 36개월 총유연물질이 0.48%로 한도에 근접하나 이내이고, 유연물질 A는 0.22%로 한도를 초과하지 않아 전체 적합 판정이다.

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