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EU GMP Annex 1에서 규정하는 무균 의약품 제조 환경의 Grade A 구역에 해당하는 설명으로 가장 옳은 것은?

• 1 원료 칭량 작업이 이루어지며, 낙하균 수가 50 CFU/4시간 이하여야 한다.
• 2 충전·밀봉 등 고위험 조작이 이루어지며, 작업 중 0.5μm 입자 수가 3,520개/m³ 이하여야 한다. ✓ 정답
• 3 준무균 작업이 이루어지며, 작업 중 0.5μm 입자 수가 352,000개/m³ 이하여야 한다.
• 4 비무균 완제품 포장이 이루어지며, 부유균 수가 200 CFU/m³ 이하여야 한다.
• 5 최종 세척 후 기구 보관이 이루어지며, 낙하균 수가 100 CFU/4시간 이하여야 한다.

같은 주제 다음 문제의약품 제조 환경에서 클린룸(clean room)의 청정도 등급을 분류하는 국제 표준은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 약품미생물학 문제은행12,900원

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